SK바이오사이언스는 연구 및 개발 과정에서의 연구윤리 준수 필요성을 충분히 인식하고 있으며, 이를 확보하기 위해 관련 절차를 강화하고 있습니다. 연구의 전 과정에서 객관성·정직성·개방성·책임성·공정성 등 과학의 핵심 가치를 따르는 연구진실성을 확보하기 위해 연구의 계획부터 수행, 보고 및 평가 부분을 모두 문서화하고 정확한 데이터를 토대로 연구 결과를 입증하는 데 주력하고 있습니다.

생물학적 물질 취급으로 인해 초래될 가능성이 있는 위험으로부터 취급자와 국민의 건강을 보호하고자 적절한 지식과 기술 등을 토대로 연구소 생물안전위원회를 마련하여 생물재해를 방지함으로써 안전한 환경을 유지하고 있습니다.

또한 SK바이오사이언스는 약사법 제34조의2 제1항 제2호 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제35조에 의거하여 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지정한 임상시험 검체분석기관입니다. 연구 활동은 GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 등 국내외 규정을 준수하여야 하며, 인체 유래물(검체) 관리를 포함한 전반적인 수행 내용에 대해 식약처의 임상시험검체분석기관 정기 실태조사를 통해 주기적으로 점검받아 인증을 유지하고 있습니다.

당사는 동물실험의 윤리성 및 신뢰성을 향상시키기 위하여 관련된 지침을 규정하고 준수하여 연구에 임하고 있으며, 외부 위탁연구기관(CRO, Contract Research Organization)에서 수행하는 연구에도 같은 절차와 기준이 적용될 수 있도록 모니터링하고 감시하는 관리체계가 수립되어 있습니다.

이처럼 다양한 연구 활동에서 연구윤리를 준수하기 위해 끊임없이 노력하고 있으며, 연구원들에게 연구윤리 준수의 중요성을 지속적으로 인식시키기 위해 주기적인 교육을 계획하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 연구의 계획, 제안, 수행, 보고, 평가 등 연구개발 전 과정에서 요구되는 객관성·정직성·개방성·공정성 등을 확보하고자 연구 데이터 관리를 강화하고 있습니다. 이는 해당 연구가 사회 전반에 미칠 수 있는 긍정적, 부정적 요인을 모두 고려할 수 있도록 연구 결과의 성패에 관계없이 모든 연구 결과가 관리되어야 함을 의미합니다.

자체 개발한 제품과 과제뿐만 아니라 C(D)MO 사업에서도 연구진실성은 파트너사에게 제공하는 데이터의 신뢰성을 확보하는 근거가 될 수 있습니다. 또한, 공동연구에서 연구 수행에 대한 책임성, 정직성 등을 나타낼 수 있는 지표라는 점에서 연구 데이터 관리의 필요성을 인지하고 있습니다. 당사는 향후 연구 결과 및 데이터를 확보하기 위한 정책과 절차를 더욱 강화할 예정입니다.

SK바이오사이언스는 생물학적 위해 가능한 행위에 대한 지침 및 정책을 심의하고, 인적·물적 자원 및 환경을 안전하게 보호·유지하기 위해 연구소 생물안전위원회(IBC, Institutional Biosafety Committee)를 구성하여 운영하고 있습니다.

당사의 유관 조직 및 외부 위원들로 구성된 해당 위원회는 과학, 법률, 안전, 기업전략 등 다양한 측면을 종합적으로 고려하여 생물안전을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 특히, 연구 수행의 객관성을 확보하기 위해 이해관계가 없는 외부 위원들을 위원회에 포함하고 있습니다.

SK바이오사이언스 연구소 생물안전위원회는 유전자 재조합 실험 등 생물안전관리가 요구되는 실험의 위해성 평가 심사 및 승인을 진행하며, 유전자변형생물체 연구시설의 안전관리에 대한 검토를 진행하고 있습니다. 또한 생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항, 생물안전관리규정의 제·개정 등을 승인하며 연구윤리 전반에 대한 사항을 검토하여 의사결정을 진행하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 임상시험 대상에게서 수집한 임상시험검체를 분석 의뢰자의 요청에 따라 취급·관리하고 있으며, 인체에서 유래한 혈액, 체액, 조직 등의 검체(Human derived materials)를 의도한 분석 이외의 목적에 사용되지 않도록 철저하게 관리하고 있습니다. 인체 유래물 검체는 수행 업무에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖춘 구성원이 내부 절차를 준수하여 관리하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 동물실험윤리 관리 프로세스에 기반한 관리체계를 수립하였고, 동물실험윤리 관련 교육을 진행하여 실험 참여 담당자의 인식을 제고하고 있습니다.

당사는 코로나19 백신을 포함한 비임상-임상 시험에서 연구의 일환으로 동물실험을 진행하고 있으며, 상업생산 제품의 경우 동물실험을 통해 안전성 및 유효성을 확인하고 있습니다.

당사는 식약처가 제정한 IACUC(Institutional Animal Care and Use Committee) 표준운영 가이드라인에 따라 동물실험윤리위원회를 설치하고, 동물보호법 및 실험동물에 관한 법률을 준수하고 있습니다. 연 2회 IACUC 정례회의를 개최하여 실험동물의 사용 및 관리 프로세스를 점검하고, 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedure) 및 관련 법령 이행 여부를 확인하고 있습니다. 이를 통해 미비점이 발견되면 IACUC에 자문하여 관리체계를 보완하고 있습니다. 또한 동물실험윤리위원회는 현장 방문도 진행하고 있으며, 코로나19 등으로 방문 실사가 어려운 상황이 발생할 경우 사진 자료를 이용한 원격 실사를 진행합니다.

당사의 IACUC위원회는 3R(Replacement, Reduction, Refinement) 원칙에 입각하여 동물실험 계획을 심의하고, 동물실험을 대체할 수 있는 방법을 우선적으로 고려하는 등 동물 생명의 존엄성을 존중하는 바탕 위에서 계획을 승인하고 있습니다. 또한 승인 후 점검(PAM, Post-Approval Monitoring)을 통해 IACUC가 연구자와 함께 동물실험 과정을 모니터링하여 동물의 복지를 증진시키고 실험 결과의 신뢰성 및 투명성을 확보하고 있습니다.

당사는 동물실험에 참여하는 모든 담당자가 실험동물 취급 및 윤리적인 내용에 대한 법정교육을 이수하도록 규정하고 있으며, 주기적인 재교육에 참여하도록 하여 동물실험 관련 윤리를 준수하는 사내 문화를 조성하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 개발 및 수행하는 모든 임상시험에서 국내외 윤리 규정을 엄격하게 준수합니다. 당사는 국내의 경우 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을, 국외의 경우 해당 국가 의약품 규제기관의 승인을 얻은 뒤 임상시험을 진행하고 있습니다.

의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 등 국제 윤리 규정을 준수하고, 개인을 식별할 수 있는 인체 유래물이나 정보를 이용하는 연구를 포함한 인간 대상 의학 연구의 윤리적 원칙을 규정한 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki)을 준수하여 임상시험을 수행하고 있습니다.

SK바이오사이언스의 임상시험은 식품의약품안전처 및 각 수행 국가의 상세한 가이드라인을 철저히 준수하여 진행됩니다. 전임상 과정에서는 동물실험을 통해 독성 여부를 사전에 확인하며, 각 임상시험 단계별로 대상자의 안전성 및 백신의 유효성(면역원성)을 평가하고 있습니다.

당사는 임상 허가에 관한 모든 자료를 취합하여 주요 규제기관인 대한민국 식품의약품안전처와 미국 FDA 등에 제출하고, 임상 과정에서 중대한 이상반응 발생 시 보고서를 작성하여 식품의약품안전처에 제공함으로써 임상시험의 투명성을 보장하고 있습니다. 또한 모든 중재적 임상시험(Interventional studies) 정보를 임상시험 진행 현황에 따라 미국 국립의학도서관(NLM) 웹사이트에 등록·공개하는 등 국가 임상시험 공개 요구사항을 준수하고 있습니다.

임상시험에서 참여자의 다양성은 제품 개발 및 성공에 중요하게 작용합니다. SK바이오사이언스는 다양성의 중요성을 인식하여 국내뿐만 아니라 해외 여러 국가에서 글로벌 임상시험을 진행하고 있습니다. 이를 통해 다양한 인종과 민족, 연령, 성별 등에 기반한 데이터를 수집하고자 노력하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 모든 임상시험 참여자의 안전과 권리를 보호하는 체계를 보유하고 있습니다. 대상자가 시험 참여에 따른 위험과 이익을 충분히 이해한 후 자발적인 동의 절차를 거쳐 임상시험에 참여하도록 관리하고 있으며, 혈액 샘플 수집이 필요할 경우에는 채혈의 목적 및 채혈량, 혈액 샘플 보존기간 등의 정보를 충분히 제공한 후 별도의 인체유래물 연구 동의서를 받고 있습니다. 또한 임상시험 중 발생할 수 있는 피해를 보상하기 위한 명확한 기준과 절차를 마련하여 대상자를 보호하고 있습니다.

당사는 임상시험 대상자의 안전을 위해 DSMB(Data Safety Monitoring Boards)를 운영하고 있습니다. DSMB는 임상시험 과정, 안전성 자료, 필요시 주요 유효성 결과 변수를 주기적으로 검토·평가하여 임상시험의 지속, 변경 또는 중지 여부에 대한 자문을 담당하는 외부의 독립적인 전문가로 구성되어 있습니다. DSMB는 임상시험 참여자의 위험과 이익의 균형을 판단하여 조기 종료 여부를 결정하는 등 안전과 권리 보호에서 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다.

또한 임상시험 운영 과정에서 대상자의 안전을 보호하는 장치의 일환으로, 임상시험의 1·2·3상 각 단계에서 참여자의 안전 검토를 완료해야만 다음 단계로 넘어갈 수 있도록 조치하였습니다. 후속 모니터링 기간도 통상적인 기간보다 긴 1년으로 설정하여 국제 기준보다 강화된 운영 절차를 실행하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 임상시험이 윤리 원칙 및 기준에 따라 수행되고 있는지 확인하는 절차로서 임상 감사를 진행하고 있습니다. 감사를 통해 준수 여부를 확인하는 윤리 원칙 및 기준에는 임상시험계획서(Protocol)와 SK바이오사이언스의 표준작업지침서(SOP) 등의 내부 규정을 비롯하여 임상시험관리기준(GCP) 및 관련 규정, ICH 가이드라인, 임상시험위원회(IRB)의 규정 및 헬싱키 선언 등 국내외 주요 관련 기준들이 포함됩니다. 당사는 임상 감사의 독립성과 신뢰성을 보장하기 위해 임상연구를 운영하는 팀과 별도로 독립적인 조직을 구성하여 운영하고 있습니다.

점검 과정은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)*의 적절한 운영 여부 확인을 포함한 임상시험 정보·자료 및 관련 서류의 사내 평가(In-house Audit), 임상시험 실시기관에 대한 현장 점검(Onsite Audit), 수집된 정보의 분석과 점검 결과 보고로 이루어집니다. 이를 통해 임상시험 대상자의 권리와 복지 보호, 선행과 정의의 원칙 실현을 보장하고, 신약 개발 과정의 시스템 및 절차의 개선과 더불어 궁극적으로는 질 높은 임상자료를 얻을 수 있도록 합니다.

당사는 2023년까지 임상 감사 전담조직의 핵심 인력을 지속적으로 보강하여 임상 감사 역량을 강화해 나갈 계획입니다. 임상 감사는 해당 신약의 승인 여부는 물론 추후 대중에게 신약을 적용하는 과정에도 영향을 미치는 중요한 단계이므로, 충분한 지식과 경험을 가진 인력을 보충하여 임상 감사의 독립성과 신뢰성을 향상시키고자 합니다.

* 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee): 시험 외부의 독립적인 전문가로 구성된 집단으로 임상시험의 과정, 안전성 데이터, 그리고 필요할 경우 중대한 효능 endpoint를 평가

최근 제약 및 바이오 산업에 위험요소 기반 접근방법(Risk-based approach)이 적용되고 있으며, 임상시험 과정 및 데이터에 대한 위험요소를 확인한 후 평가하여 보고하도록 하는 등 규제가 강화되고 있습니다. 특히 SK바이오사이언스의 다국가 연구 및 국내외 파트너사 수가 빠르게 증가함에 따라 임상시험 품질 보증 및 임상시험 품질 관리의 중요성이 나날이 증가하고 있습니다.

이에 따라 당사는 2022년에 임상시험 품질 관리의 효율성 및 정확도를 향상하기 위해 전자품질보증시스템(eQMS, Electronic Quality Management System)을 도입할 예정입니다. 해당 시스템이 도입되면 임상시험 품질 향상뿐만 아니라, 컴퓨터 시스템을 이용한 신속한 업무 프로세스로 비용을 절감하고 국내외 규제 환경 변화에 능동적으로 대처하는 방안을 마련할 수 있을 것으로 기대됩니다.

SK바이오사이언스는 의약품의 전 생애주기에 걸친 약물감시 활동을 통해 안전성 정보를 수집하여 평가하고, 체계적으로 분석하여 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 조치하고 있습니다. 당사는 의약품 개발 단계, 즉 비임상 시험과 임상시험에서 수집된 이상반응을 분석해 잠재적 위해성을 확인하고, 데이터를 근거로 예상되는 부작용을 수집하고 평가합니다.

또한 시판 후에는 개발 단계에서 예상하지 못했던 새로운 문제가 없는지 확인하기 위해 백신 등 바이오 의약품을 다루는 의약전문가나 복용하는 사용자로부터 부작용 등의 정보를 지속적으로 수집하고 있습니다. 모든 안전성 정보는 데이터베이스에 축적됩니다. 이렇게 구축된 당사의 데이터베이스는 의약품의 위해성 대비 유익성 평가를 위한 자료로 활용될 뿐 아니라, 위해성을 완화할 수 있는 여러 조치(첨부 문서의 사용상 주의사항 구성, 의약전문가/소비자 설명 자료)를 마련할 때 활용됩니다.

SK바이오사이언스는 제품의 품질과 안전을 위해 전 구성원을 대상으로 매년 1회 약물감시 교육을 실시하고 있습니다. 신규 입사자는 입사 후 한 달 내에 해당 교육을 이수하도록 규정하고 있으며, 제품 판매업무를 수행하는 마케팅 조직을 대상으로는 추가 교육을 진행하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 2021년 약물감시 시스템을 고도화하기 위해 사내 안전성 정보 보고 시스템(SIRS, Safety Internal Reporting System)을 신규 구축하고 안전성 데이터베이스(Safety DB)를 한 단계 업그레이드해 운영하기 시작했습니다. 또한 약물감시 활동의 전문성 강화를 위해 약물감시 업무 조직을 개편했습니다.

안전성 정보 보고 시스템이 구축되어 당사 구성원들은 사내망을 통해 제품의 이상반응을 보다 손쉽게 보고할 수 있습니다. 앞으로는 이를 더욱 확대하여 외부의 제품 사용자들도 콜센터를 거치지 않고 직접 제품 안전성 정보를 보고할 수 있도록 접근성을 강화할 예정입니다. 또한 당사의 제품을 취급하는 고객사 및 이해관계자들과 안전성 정보교환계약(Safety Data Exchange Agreement)을 체결하여 제품의 안전성 정보를 서로 교환하고, 필요한 위해성 완화 조치들을 취하도록 운영하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 글로벌 규제기관의 약물감시 요구 조건을 충족시킬 수 있도록 약물감시 시스템도 고도화하였습니다. 이를 기반으로 약물감시 업무 중 확인된 정보들이 안전성 분석에 유의미하게 사용될 수 있도록 데이터베이스화하여 체계적으로 관리하고 있습니다.

당사는 2021년 약물감시 조직을 개편하여 ‘약품 위해성 관리 계획 및 위해성 완화 조치 수립 업무’와 ‘수집된 안전성 정보를 바탕으로 한 위해성-유익성 평가 업무’를 분리·운영하고 있습니다. 이를 통해 의약품 시판 전후의 모니터링은 물론, 약물감시 업무의 단계별 전문성을 강화하고 각 단계에서 수집된 정보를 효율적으로 관리할 수 있게 되었습니다.

2022년 SK바이오사이언스는 약물감시시스템 마스터파일(PSMF, Phamacovigilance Systems MasterFile) 및 약물감시 체계를 유럽의약품청(EMA) 수준으로 향상시키는 동시에 의약품의 안전성 실마리정보(Safety signals) 감지 절차 구축, IT 툴을 활용한 위해성 완화 조치 방안에 대한 접근성 개선을 계획하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 ‘품질 최우선’의 경영방침 아래 최고 품질의 제품을 생산하기 위해 원자재 입고부터 최종 제품 출하에 이르는 의약품 제조의 전 과정을 관리하고 보증합니다. 이를 위해 엄격한 품질시스템을 운영하여 고객 및 법적 요구사항을 모두 충족하는 제품을 제공할 수 있도록 노력하고 있습니다. 그 결과, 국내 의약품 제조 및 품질관리기준(K-GMP)을 비롯해 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP 인증을 획득함으로써 국내외에서 인정받는 품질 수준을 확보하였습니다.

SK바이오사이언스는 의약품의 개발 단계에서부터 소비자 사용에 이르기까지 모든 단계에서 의약품의 품질을 최우선으로 하는 엄격한 품질경영시스템을 운영하고 있습니다. 당사의 품질보증 운영체계는 변경, 일탈, 불만과 같은 이슈를 시스템적으로 관리하여 우수한 품질의 의약품을 생산하고, 모든 시설 및 설비에 대한 적격성 평가와 밸리데이션을 진행하여 성능과 기능을 보증하며, 모든 생산공정 역시 철저한 검증 절차를 통해 품질을 보증하고 있습니다.

이러한 철저한 품질보증을 위해 품질정책을 수립하고 문서화하여 품질경영시스템 하에서 반드시 준수해야 할 사항을 명시하고, 품질 업무 인력의 인식을 제고하고 있습니다.

SK바이오사이언스의 품질시스템은 GMP 환경에서 의약품을 지속적으로 생산 및 관리, 판매하는 데 최적화되어 있습니다. 품질보증, 설비 및 장비, 원자재, 제조관리, 포장과 라벨, 시험관리에 대한 모든 고객 및 법적 요구사항, 그리고 규격을 준수하기 위해 품질 방침을 문서화하여 운영하고 있습니다.

1. 품질조직은 생산조직과 독립적으로 운영한다.
2. GMP를 수행하는 모든 구성원은 적절한 자격을 갖추어야 하며, 교육을 통하여 GMP 수준을 제고하고 유지한다.
3. 모든 중요 제조 공정은 밸리데이션되어야 하며, 밸리데이션을 통해 수립된 품질 규격은 정기적으로 검토되어야 하며, 최신의 상태로 유지한다.
4. 규정에서 요구하는 GMP에 필요한 모든 시설과 시스템을 갖춘다.
5. 제조 공정을 진행하는 동안 수행되는 모든 작업은 승인된 방법서에 따라 수행되어야 하며 모든 진행 내용을 제조 지시 및 제조기록서에 기록하고 그 기록을 보존한다.
6. 의약품 회수 시스템을 갖추고 유지한다.
7. 불만처리체계를 갖추어야 하며, 발생하는 불만사항에 대하여 불만의 원인을 조사하고 적절한 조치를 취하여 동일한 불만사항이 재발하는 것을 방지한다.

SK바이오사이언스는 품질보증시스템 및 GMP를 원활하게 운영하기 위한 조직체계를 보유하고 있습니다. 당사의 QA(Quality Assurance, 품질보증)부서는 연간 교육과 공장의 품질교육 시스템을 관리하고, 품질 위험관리를 위한 위험분석을 지원하며, 일탈처리절차 수행 및 예방조치 시스템 관리를 담당하고 있습니다.

또한, GMP 기준에 적합한 설비와 장비의 설치, 교정 및 유지보수를 위한 평가와 모니터링을 수행하며, 제품회수(Recall) 통보·조사·기록 보관, 공급업체 감사 및 구매 변경 승인 등 품질경영 전반의 업무를 수행하고 있습니다.

QC(Quality Control, 품질관리) 부서는 표준작업절차(SOP)에 따라 의약품 제조에 사용되는 원자재, 중간 공정 검체 및 최종 의약품에 대한 이화학, 미생물학, 동물 시험 및 기기 분석 시험 등을 진행하여 정해진 규격에 부합하는지 여부를 판정합니다. 이를 위해, 시험법 밸리데이션을 수행하고 기기 적격성 평가, 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV) 등 QC 시험실의 기능을 유지하기 위한 관리활동을 수행합니다. 또한 의약품 안정성 평가 프로그램 및 제조 지원 시설에 대한 모니터링을 실시하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 체계화된 품질보증 활동을 바탕으로 품질 위험을 진단·관리하고 있으며, 변경 사항에 대해서는 경향(Trend) 분석을 실시하고 있습니다.

당사는 온도와 환경에 민감한 백신 원료의약품 및 완제의약품을 생산하는 기업으로, 제품을 정해진 온도와 환경에서 보관하고 이에 대한 모니터링을 수행하고 있습니다. 상용화된 제품은 매년 최소 한 개 이상의 배치를 대상으로 안정성 시험을 수행하여 품질을 모니터링하고, 원자재는 적합한 보관 조건에서 관리하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 생산하는 제품의 GMP 준수 및 공정관리를 위해 제품표준서, 제조기록서 및 절차서에 따라 공정이 문제없이 진행되도록 중요 공정을 현장에서 관리·감독하고 있으며, 데이터 완전성(Data Integrity) 및 공정 일탈 상황을 현장에서 실시간 처리하고자 QA on the shop floor 정책*을 운영하고 있습니다.

매년 상반기에는 생산하고 있는 제품에 대한 품질영향평가를 실시하여 생산 및 품질에 영향을 미치는 이슈들을 확인하고, 생산 및 품질 업무가 글로벌 GMP 수준에 맞게 운영되도록 지속적으로 관리하고 있습니다. 또한 품질보증시스템에 밸리데이션이 완료된 전자품질보증시스템(eQMS)을 적용하여 일탈, 변경관리, 시정 및 예방, 기준 일탈 등에 대한 실시간 관리와 추적이 가능하고, 관련 기록들을 잘 확인할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다.

* QA on the shop floor 정책: 품질보증 담당자가 주요 공정에 직접 참여하여 문제 발생 시 즉시 해결 또는 신속한 대응을 할 수 있도록 하는 시스템으로, 불필요한 공정일탈 상황의 방지 등의 목적을 위해 운영함

SK바이오사이언스는 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 작업 혹은 업무를 담당하는 구성원에게 체계적인 교육을 실시하여 품질보증 역량을 지속적으로 강화하고 있습니다.

연간 교육 계획에 따라 GMP 역량 강화를 위한 정기 교육을 실시하고 있으며, 신규 직원은 기본 교육 및 직무 교육을 통해 구성원 개개인이 해당 직무에 적합한 역량을 갖출 수 있도록 지원하고 있습니다. 모든 교육은 평가와 확인 과정을 거치며, 각 구성원은 해당 직무 역량에 대한 평가 후 업무에 투입됩니다. 이를 통해 제품 품질보증과 품질시스템의 원활한 운영을 달성하고 있습니다.

또한 품질시험, 무균 작업처럼 특별한 역량관리가 필요한 직무의 경우에는 검증과 자격부여 절차를 통해 인증받지 않은 작업원은 해당 작업을 수행하지 못하도록 조치하고 있습니다.

작업원 교육에는 품질시스템 운영, 생산 절차, 위생 및 복장 규정 등 공통 역량을 비롯하여 각 직무별 상세 교육 및 개정된 규정에 대한 교육 등도 포함하여 해당 직무를 수행하는 모든 구성원이 지속적으로 성장하고 개개인의 역량이 강화될 수 있도록 프로그램을 구성하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 윤리경영실천지침에 고객에 대한 자세를 명시함으로써 고객중심경영의 기반을 마련하였습니다. 당사는 고객의 다양한 의견을 청취함으로써 니즈를 파악하고, 이를 기반으로 제품과 서비스를 개발하는 등 경영활동 방향성에 반영하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 공공·민간 시장에 따른 고객사별로 CS 전략을 수립하여 시행하고 있습니다.

• 연구개발부터 상업화까지 독자적으로 진행한 자체 개발 백신(SKYVAX)의 국내 영업, 그리고 타사 상품 도입하여 국내에 유통·판매할 경우에는 당사의 마케팅 조직에서 고객사 커뮤니케이션을 담당하고 있습니다.
• 한편, 해외 코로나19 백신의 C(D)MO 계약 체결 및 자체 개발 백신(SKYVAX)의 해외 수출은 시장 특성상 국제기구 및 정부 입찰 계약을 통해 제품이 공급되므로 각 프로젝트 및 계약 담당자가 고객 관계를 관리하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 고객상담실 운영을 통해 자사 제품 중 일반 병의원에 유통되는 제품에 대한 소비자 응대 및 상담을 진행하고 있습니다. 고객상담실에 상담 인력을 배치하여 일반적인 이상반응이나 구입 문의 등에 대응함으로써 소비자의 불안이나 불편을 최소화하기 위해 전념하고 있습니다.

또한 백신의 유통 및 판매 시 품질, 안전성, 정확한 정보 전달 및 콜드체인(Cold chain) 유통 등을 최우선시하고, 제품 허가 시 획득한 안전성 정보 등 핵심 사항을 전달하여 안전하고 우수한 품질의 백신으로 고객만족 마케팅을 진행하는 전략을 취하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 고객사와 밀접하게 소통하기 위한 다양한 채널을 운영하고 있습니다. 당사의 고객은 주요 고객사 및 일반 소비자 외에도, 도입 상품을 들여오는 외국계 제약사나 당사 제품을 공동 판매할 권한을 부여받은 파트너사 등이 포함됩니다.

당사는 주요 이해관계자 커뮤니케이션을 위해 운영위원회(Steering Committee)와 실무자 주도의 대면 및 비대면 회의를 진행하고 있습니다. 회의는 각 고객사와 당사가 맺은 계약에 의거한 주기에 맞춰 각 사의 임원, 실무진 등이 모여 진행됩니다. 해당 회의에서 제품별 주요 마케팅 계획 등을 의논하고 있으며, 연간 계획 논의는 계약서에 따라 보통 매분기나 매월 진행하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 또한 매년 연말에 차년도 고객 지원 및 커뮤니케이션을 위한 연간 학술대회 홍보 계획을 수립하고 있습니다. 2021년도의 경우 스카이조스터, 스카이바리셀라, 부스트릭스 등의 제품과 상품을 활용한 온·오프라인 고객 학술대회를 총 64회 지원했으며, 2022년도에도 지원 활동을 유지하여 고객만족을 극대화할 계획입니다.

SK바이오사이언스는 정기 고객만족도 조사의 범위를 설정하고, 조사 결과를 CS 전략에 반영하는 정성적인 방법을 통해 고객만족도 조사를 실시하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 책임 있는 마케팅 활동을 위해 컴플라이언스 규정을 준수하고 있습니다. 당사의 마케팅 정책은 한국제약바이오협회 규정을 준수하며, 마케팅 활동 진행 시 컴플라이언스 조직과 협조 하에 모니터링을 진행하고 있습니다.

당사는 공정거래에 관한 법규 준수는 물론, 홍보 및 광고 관련 활동을 엄격히 규제함으로써 소비자를 보호하고 산업 내 공정한 경쟁 환경을 조성하는 데 기여하고 있습니다. 특히 허위/과장 광고를 방지하기 위해 기본 원칙 및 의약품의 광고 범위를 명시하고, 의약외품에 대한 광고 시 세부 준수사항을 수립하여 제품 오용의 가능성을 최소화하고 있습니다.

또한 당사 마케팅 조직에서 활용하는 홍보물 제작 시, RED 시스템이라는 내부 검토 프로세스를 통해 의학, 허가사항, 법률적 관점에서 위반사항이 없는지 크로스 체크를 진행하고 있으며, 오프라벨(Off-label, 허가 외 사용의약품) 처방을 유도할 수 있는 마케팅이나 프로모션은 진행하지 않고 있습니다.

SK바이오사이언스는 경쟁질서 확립, 공정거래 관련 법규 자율준수 및 책임 있는 마케팅을 실행하기 위해 약사법, 공정경쟁규약 등을 반영한 마케팅 활동 가이드를 마련하고, 관련 구성원을 대상으로 정기 교육을 실시하며, 마케팅 판촉활동에 대한 상시 모니터링을 진행하고 있습니다. 또한, 판매 협력사로부터 공정거래협약서를 수취함으로써 판매 협력사도 공정거래 준수에 동참시키고 있습니다.

SK바이오사이언스는 유관 부서들이 협력하여 체계적으로 책임 있는 마케팅 활동을 수행하고 있습니다. 마케팅 활동에서 컴플라이언스 규정 준수를 사전 점검하기 위해 마케팅 비용 품의 시 컴플라이언스 부서와 합의를 반드시 거치도록 하고 있습니다. 지출 후에는 지출내역 보고서를 작성하며, 사후 모니터링을 통해 공정경쟁규약 준수 여부를 점검합니다.

모니터링 결과 위반 사항 적발 시 위반 점수 부여 및 KPI에 반영하고, 컴플라이언스 규정 제14조(임직원에 대한 제재)에 의거하여 징계하고 있습니다. 또한 해당 결과를 구성원들에게 공지하고, 구성원 개인 및 조직 KPI에 결과를 반영하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 2021년 상장에 맞춰 보안 관련 정책을 제·개정하였으며, 보안관리규정을 비롯한 8종의 규정 및 절차서를 구성원에게 공유하였습니다. 당사의 정보시스템 보안관리절차서는 정보보호책임자를 지정하고 있으며, 그 외에도 데이터베이스, 네트워크, 클라우드 및 민감 정보를 처리하는 개인정보처리시스템의 보안을 아우르는 통합적인 정보보호 절차를 명시하고 있습니다.

당사는 컴플라이언스 규정 및 사내 업무 환경의 변화에 따라 정보보호와 관련된 모든 규정과 절차서를 지속적으로 제·개정하고 있습니다.

SK바이오사이언스 정보보호체계의 목적은 정보 유출 경로를 통제하고, 필요한 보안조치가 취해질 수 있도록 절차와 책임자의 역할 및 권한을 명시함으로써 효과적이고 안정적으로 기업의 자산을 보호하는 데 있습니다. 당사는 GMP 등 국제 기준을 충족하는 정보보호 활동을 전개하고 있으며, 정보보호 및 개인정보 보호 관리체계인 ISMS-P 기준 사항을 반영하여 IT 보안통제시스템 및 외부 자료 보안을 강화하고 있습니다.

2022년에는 ISO 27001 인증을 획득하고, 리스크 회피를 위해 정보보안 분야의 위험 요소를 파악하여 보험/재보험 가입을 고려할 계획입니다. 또한 내부 시스템의 클라우드화 진행에 따라 이에 맞는 보안체계를 정립하고, 전사 구성원의 보안 인식 제고를 위해 다양한 캠페인 활동을 진행할 예정입니다.

SK바이오사이언스 정보보호 전담조직의 업무는 기술 보안, 개인정보 보안, 물리 보안 세 영역으로 구성되어 있으며, C-레벨의 임원이 총괄 관리 및 감독 역할을 수행합니다. 각 영역별로 책임자가 배치되며, 물리 보안의 경우는 본사와 L HOUSE 사업장에 각각 책임자를 별도로 두고 있습니다.

당사는 앞으로도 정보보호에 대한 전문 지식을 보유한 인력을 적극적으로 충원하고, 국제표준 관리체계에 맞춘 수준을 달성할 계획입니다.

SK바이오사이언스는 보안전문업체의 원격 보안관제 서비스를 통해 외부 침입 시도, 정보 유출 등 보안을 위협하는 외부 공격이나 위협으로부터 전사 IT시스템과 사업장을 안전하게 유지하고 있습니다.

당사는 또한 구성원을 대상으로 다양한 정보보호 활동을 실시하여 보안의식을 향상하고, 정보 유출에 대한 경각심을 고취하고 있습니다. 연 1회 ‘전사 보안의 날’을 지정하여 생활보안 및 문서보안 상태, 업무용 기기에 대한 자가점검을 수행하고 있으며, 추가적으로 전사 공지 게시판을 통해 매월 악성메일 동향이나 새로운 보안위협 사례 등을 공유하여 정보보호문화를 조성하기 위해 노력 중입니다.

SK바이오사이언스는 사내 보안포털을 통해 신규 입사자 및 구성원, 협력사 구성원에 대한 정보보호 교육과 개인 정보취급자 대상 개인정보 보호 교육을 실시하고 있습니다.

SK바이오사이언스의 고객자료(개인정보 등) 도난 및 분실 건수는 현재까지 0건입니다.