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제품 안전성 관리
제품 안전성 관리
안전한 임상 연구
국제 윤리 규정 준수
SK바이오사이언스는 국제 윤리 규정에 따라 안전한 임상 연구를 진행합니다. 국제 임상시험 수행지침인 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 및 국내 임상시험 수행지침을 준수하며, 그 외 임상시험은 수행 국가별 규정에 따라 의약품 규제기관 등의 승인을 취득한 뒤 진행하고 있습니다. 또한 사람을 대상으로 한 의학 연구의 윤리적 원칙인 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki)에 포함된 원칙을 준수하여 수행하고 있습니다.
임상시험 안전성과 투명성 확보
SK바이오사이언스는 식품의약품안전처 및 각 수행 국가의 규정과 가이드라인을 철저히 준수함으로써 임상시험의 안전성을 보장합니다. 전임상 과정에서는 동물실험을 통해 독성 여부를 사전에 확인하며, 각 임상시험 단계별로 대상자의 안전성 및 백신의 유효성을 평가하고 있습니다. 당사는 임상허가에 관한 모든 자료를 취합하여 해당 규제기관으로 제출하며, 특히 임상 과정에서의 중대한 이상반응 발생 시 보고서를 작성하여 각 규제기관에 보고함으로써 임상시험의 투명성을 보장합니다. 또한, 당사에서 수행되는 모든 중재적 임상시험(Interventional Studies)에 대한 정보는 임상시험 진행 현황에 따라 미국 국립의학도서관이 운영하는 임상시험 정보 사이트에 등록하여 공개하고 있습니다.
임상시험 다양성 추구
임상시험에서 참여자의 다양성은 제품 개발 및 성공뿐만 아니라 형평성 측면에서 중요한 요소로 작용합니다. SK바이오사이언스는 이러한 점을 인지하고 국내를 포함한 해외 여러 국가에서 글로벌 임상시험을 진행함으로써 다양한 인종/민족, 연령, 성별, 배경 등의 참여자를 대상으로 데이터를 수집하고 있습니다. 당사에서 개발한 백신 파이프라인 중 스카이코비원의 경우, 국내 외에도 동남아, 오세아니아, 유럽 지역에서 확보된 데이터를 기반으로 허가를 받았으며, 스카이코비원의 안전성 데이터에 기반하여 후속 백신 또한 임상시험 시 다양한 국가 및 연령 등에 따른 다양성을 확보하고자 합니다.
임상시험 참여자 안전 및 Clinical Trial Practices
SK바이오사이언스는 모든 임상시험 참여자의 안전과 권리 보호를 위해 노력합니다. 임상시험의 위험 및 이익에 대해 충분히 이해한 후 자발적인 동의 절차를 거쳐 참여하도록 하고 혈액샘플 수집은 별도의 인체유래물 연구 동의서를 통해 대상자에게 충분한 정보를 제공한 후 추가 동의를 받아 진행합니다. 또한, 임상시험 단계에서 발생할 수 있는 피해를 보상하기 위한 기준 및 절차를 수립하고, 자료 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 운영을 통해 참여자를 위한 안전 장치를 마련하였습니다. 자료 안전성 모니터링 위원회는 자문을 담당하는 외부의 독립적인 전문가로 구성하여 임상시험 과정, 안전성 자료, 필요시 주요 유효성 결과 변수를 주기적으로 검토 및 평가하여 임상시험의 지속, 변경 또는 중지 여부에 대한 자문을 담당하고 있습니다. 위원회는 임상시험 참여자의 위험 및 이익의 균형을 판단하 여 조기 종료 여부를 결정하는 등 참여자의 안전과 권리 보호에 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 임상시험 운영 과정에서도 각 임상 단계에서 참여자의 안전성 검토를 완료한 후 다음 단계로 이동할 수 있는 조치를 취하였습니다. 또한 후속 모니터링 기간을 1년으로 설정하는 등 국제 기준보다 강화 된 기준으로 운영하고 있습니다.
임상시험 절차
임상시험 품질 강화
임상 감사
SK바이오사이언스는 임상시험이 윤리 원칙 및 기준 사항에 따라 수행되고 있는지를 확인하는 절차로서 임상 감사를 진행합니다. 당사는 임상시험계획서(Protocol)와 SOP 등 내부 규정을 비롯하여, 임상시험관리기준(GCP) 및 ICH 가이드라인, 임상시험위원회(IRB2)의 규정 및 헬싱키 선언 등의 국내외 가이드라인에 의거해 임상 감사를 실시합니다. 임상연구를 운영하는 팀과 독립적인 조직인 임상 QM팀에서 임상 감사를 진행함으로써 독립성 및 신뢰성을 보장합니다. 임상 QM팀은 QMP(Quality Management Plan)를 작성하고, 이를 기반으로 각 임상 감사에 대한 상세 계획을 수립한 후 해당 임상시험 운영의 적절성 여부를 확인합니다. 또한 임상시험의 과정, 데이터의 안전성/유효성, 관련 문서의 적합성, 규정 준수성 등의 검토를 위해 자료 및 관련 서류의 사내 평가(In-house Audit)와 임상시험 실시 기관에 대한 현장 점검(Study On-site Audit), 수집된 정보의 분석과 점검 후 결과 보고를 진행합니다. 당사는 이를 통해 임상시험 대상자의 권리와 복지보호, 선행, 정의의 원칙이 실현됨을 보장하고, 신약 개발 과정에서의 시스템 및 절차를 개선하며 궁극적으로 데이터 품질을 개선하고자 합니다.
임상 감사 역량 강화
SK바이오사이언스의 임상 감사 전담조직은 국제공인 감사자격증 소지자 및 Global Clinical Trial의 임상품질업무를 전담하는 전문 인력으로 구성되었습니다. 당사는 핵심 인력에게 국내외 다양한 세미나, 콘퍼런스, 외부교육 등의 참여 기회를 제공함으로써 임상 감사 역량 및 임상 감사의 품질을 강화해 나가고 있습니다. 아울러 임상 감사의 역량은 신약의 승인과 추후 대중에게 적용하는 과정에서 매우 중요한 요소이기 때문에 당사는 충분한 지식과 경험을 갖춘 전문 인력을 지속적으로 보충할 계획입니다.
임상시험 품질관리 시스템 개선
최근 제약 및 바이오 산업에서는 위험요소 기반 접근방법(Risk-based approach)이 도입되어, 임상시험 과정 및 데이터에 대한 위험요소를 확인한 후 평가 및 보고하도록 하는 등 규제가 강화되고 있습니다. 또한, 다국가 연구 및 국내외 파트너사 수가 빠르게 증가함에 따라 임상시험의 품질 보증 및 품질 관리가 매우 중요해지고 있습니다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 임상시험 품질관리의 효율성과 정확도 향상을 위해 품질관리시스템 (QMS)을 운영하고 있습니다. 2023년 초에는 QMS 정책을 제정하고, 임상시험자료에 대한 품질관리 및 품질보증 활동, 구성원 역량 강화를 위한 교육, SOP 관리 등을 정책에 포함하였습니다. 당사는 2023년 전자품질보증시스템(eQMS)을 도입할 예정이며, 해당 시스템을 통해 임상시험 품질을 제고하고 관련 이슈에 신속하게 대응함으로써 국내외 규제 등 환경변화에 선제적으로 대처하고자 합니다.
약물감시 (PV, Pharmacovigilance)
약물감시 시스템
SK바이오사이언스는 의약품의 전 생애 주기에 걸친 약물감시(PV) 절차를 마련하였습니다. 이에 따라 의약품 개발 단계인 비임상시험과 임상시험에서 수집된 이상반응을 분석하여 의약품의 잠재적 위해성을 확인하고 이러한 데이터를 근거로 예상되는 이상반응을 수집하여 평가합니다. 또한, 시판 후에는 개발 단계에서 미처 예상하지 못했던 변수를 확인하기 위해 백신 등 바이오 의약품을 다루는 의약전문가나 접종자로부터 이상사례 데이터를 지속적으로 수집합니다. 수집한 정보는 당사 데이터베이스에 축적되어 의약품의 위해성 대비 유익성 평가를 위한 자료로 활용되며, 이를 바탕으로 위해성을 완화할 수 있는 여러 조치(첨부 문서의 사용상의 주의사항, 의약전문가/소비자 설명 자료)를 마련하여 예상되는 위해성을 최소화하는 등 선제적 안전 관리를 수행하고 있습니다.
약물감시 교육
SK바이오사이언스의 모든 구성원들은 매년 최소 1회 정기적으로 약물감시 교육을 받습니다. 이를 통해 구성원들이 약물감시의 중요성을 이해하고 이상사례 정보를 알게 될 경우 어떤 조치를 취해야 하는지를 학습함으로써 당사가 생산하는 제품의 품질 및 안전 관리를 철저히 할 수 있습니다. 신규 입사자는 입사 후 1달 이내에 약물감시 기본 교육을 이수하도록 하고 있으며, 제품의 판매 업무를 담당하고 의약전문가를 자주 만나는 마케팅 조직에서는 1년마다 받는 정기 교육 이외의 추가 교육을 받고 있습니다.
약물감시 체계 및 시스템 개선
SK바이오사이언스는 2022년 약물감시 시스템 마스터 파일(PSMF1)을 유럽의약품청(EMA2) 수준으로 향상하였습니다. 또한, 의약품의 안전성 실마리정보(Safety Signals) 감지 절차를 구축하고 당사 홈페이지를 통해 의약품의 안전성 정보를 제공함으로써 사용자들이 필요한 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 노력하고 있습니다.
약물 감시 시스템
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유럽의약품청(EMA)수준의 약물감시 및 모니터링 시스템 구축
유럽의약품청 발간 가이드라인에서 요구하는 수준에 맞춰 PSMF를 구축하여 운영하며, 매년 2회에 걸쳐 정기적으로 업데이트하고 있습니다. PSMF는 아직 국내에서 법제화되지 않았지만, 당사는 PSMF 구축은 물론 한 단계 더 나아가 EMA 수준의 약물감시 및 모니터링 시스템을 구축하기 위해 노력하고 있습니다. 아울러 유럽의약품청 및 영국의약품청(MHRA) 기준의 약물감시 업무를 반영한 표준 운영 절차서(SOP) 개정을 통해 업무 시스템을 개선하였습니다.
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Safety Signal Detection 절차 구축
수집된 데이터를 주기적으로 검토하여 의약품의 안전성 실마리 정보(Safety Signal)를 탐지하는 업무 절차를 2023년 5월에 구축하였습니다. 이후에는 주기적으로 여러 경로를 통해 수집된 안전성 정보 및 규제기관으로부터 제공된 당사 제품 정보를 검토하여 예상하지 못한 위해성 및 불규칙성을 감지할 예정입니다.
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의약품 안전성 정보에 대한 접근성 제고 노력
당사 홈페이지를 통해 제품설명서, 환자용 설명서 및 전문가용 설명 자료를 제공하여 제품의 안전한 사용방법을 사용자들이 쉽게 확인할 수 있 도록 하고 있습니다. 또한 향후 국내 규정을 준수하는 범위 내에서 사용자들이 제품 안전성 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 계속해서 노력할 예 정입니다.
약물감시 활동
SK바이오사이언스는 글로벌 규제기관의 약물감시 요구 조건을 충족하기 위해 약물감시 시스템을 고도화하였습니다. 사내 안전성 정보 보고 시스템(SIRS)을 신규로 구축하였으며, 안전성 데이터베이스(Safety DB)를 한 단계 업그레이드하였습니다. 또한, 약물감시 조직을 개편하여 약물감시 활동의 전문성을 강화하였습니다. 약품 위해성 관리 계획 및 위해성 완화 조치 수립 업무, 수집된 안전성 정보를 바탕으로 한 위해성-유익성 평가 업무로 기존의 약물감시 조직을 분리하였습니다. 이를 통해 의약품의 안전성을 모니터링하는 것은 물론이고, 임상 및 시판 후에 수집된 정보를 효율적으로 관리해 제품의 안전 관리에 사용하고 있습니다. 구성원들은 안전성 정보 보고 시스템을 기반으로 사내망을 통해 제품의 이상반응을 편리하게 보고 할 수 있습니다. 한편, 당사의 제품을 취급하는 고객사 및 이해관계자들과는 안전성 정보교환 계약 (Safety Data Exchange Agreement)을 체결하여 제품의 안전성 정보를 서로 교환하고, 필요시 위해성 완화 조치들을 취하도록 운영하고 있습니다.