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품질경영
품질경영
품질관리
Best Quality Control
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품질경영 실행을 통한 고품질 제품 생산
- GMP인증 획득
- GMP기준 최적화된 설비 구축 및 모니터링
- 품질 영향평가 시행
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품질경영시스템 구축
- 품질관리 프로세스 수립
- 품질보증 시스템 운영
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품질보증 강화
- 품질보증 활동 수행
- 품질보증 역량 강화교육 진행
품질관리 강화
SK바이오사이언스는 품질 최우선이라는 경영방침을 기반으로 당사의 제품이 고객의 생명에 직결된다는 책임감을 가지고 연구개발과 임상시험, 생산의 전 밸류체인 단계에 걸쳐 제품의 품질 강화에 최선을 다합니다. 이를 위해 원자재 입고부터 최종 제품 출하에 이르는 의약품 제조 과정을 관리하고 보증하는 품질관리 프로세스를 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 품질경영시스템을 구축하여 운영함으로써 고객이 신뢰할 수 있는 제품을 제공합니다. 아울러 국내 의약품 제조 및 품질관리기준 (K-GMP)을 비롯해 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP, 영국 MHRA 인증을 획득함으로써 국내외에서 인정받는 우수한 품질 수준을 확보하였습니다.
품질관리 프로세스
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원자재 입고
- 제품/공정 문서화
- 품질 정책 수립
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의약품 제조
- 생산 및 공정 모니터링 수행
- 품질보증 시스템 기반
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출하 품질 보증
- 제품 시험 및 품질 평가
- 적격성 평가 및 밸리데이션 진행
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고객 품질
- 불량 분석/대응
- 고객 대응 전략 수립
품질경영시스템
품질보증 시스템 운영
고객에게 최상의 품질이 보증된 안정성 높은 제품과 서비스를 제공하는 것은 기업의 지속가능한 성장을 위한 필수 요건입니다. SK바이오사이언스는 의약품의 개발부터 소비자의 구매까지 모든 단계에 걸쳐 엄격한 품질경영시스템을 운영하고 있습니다. 당사의 품질보증 운영체계는 GMP 환경에서 의약품을 지속적으로 생산 및 관리, 판매하는 데 최적화되어 있습니다. 뿐만 아니라, 일탈, 불만과 같은 문제를 시스템으로 관리하여 우수한 품질의 의약품을 생산하도록 합니다. 또한 모든 시설 및 설비에 대한 적격성 평가와 밸리데이션을 진행하여 성능 및 기능을 보증합니다. 이처럼 당사는 품질보증, 설비 및 장비, 원자재, 제조관리, 포장 및 라벨, 시험관리에 대한 모든 고객 및 법적 요구사항, 그리고 규격을 준수하기 위해 품질정책을 수립하였습니다. 그리고 문서상에 필수 준수사항을 명시함으로써 품질 업무 인력의 인식을 제고하고 있습니다.
품질시스템(Quality System)
품질경영 추진체계
SK바이오사이언스는 품질보증 시스템 및 GMP를 원활하게 운영하기 위한 체계를 갖추었습니다. QA(Quality Assurance, 품질보증) 부서는 연간 교육 및 공장의 품질교육 시스템을 기반으로, 품질관리를 위한 위험분석을 지원하며 일탈처리절차 수행 및 예방조치 시스템을 운영합니다. 또한, GMP 기준에 적합한 설비와 장비의 설치, 교정 및 유지보수를 위한 평가와 모니터링을 수행하며, 제품회수(Recall) 통보/조사/기록 보관, 공급업체 감사 및 구매 변경 승인 등 품질경영 전반의 업무를 수행하고 있습니다. QC(Quality Control, 품질관리) 부서는 의약품의 제조에 사용되는 원자재, 중간 공정 검체 및 최종 의약품에 대해 표준 운영 절차서(SOP)에 따라 이화학, 미생물학, 동물 시험 및 기기 분석 시험을 진행하여 정해진 규격에 부합하는지 여부를 판정합니다. 이를 위해, 시험방법 밸리데이션을 수행하고 기기 적격성 평가, 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 등 QC 시험실의 기능을 유지하기 위한 관리활동을 수행하고 있습니다. 당사는 의약품 안전성 평가 프로그램 및 제조 지원 시설에 대한 모니터링을 실시하고 그 결과를 최고 경영진에 정기적으로 보고하며 경영진의 피드백을 받아 품질시스템의 지속적인 개선을 위해 최선을 다하고 있습니다.
SK바이오사이언스 품질정책(Quality Policy)
- 1품질조직은 생산조직과 독립적으로 운영한다.
- 2GMP를 수행하는 모든 구성원은 적절한 자격을 갖추어야 하며, 교육을 통하여 GMP 수준을 제고하고 유지한다.
- 3모든 중요 제조공정은 밸리데이션되어야 하고, 밸리데이션을 통해 수립된 품질 규격은 정기적으로 검토되어야 하며, 항상 최신의 상태로 유지한다.
- 4규정에서 요구하는 GMP에 필요한 모든 시설과 시스템을 갖춘다.
- 5제조 공정을 진행하는 동안 수행되는 모든 작업은 승인된 방법서에 따라 수행되어야 하며 모든 진행 내용을 제조지시 및 제조기록서에 기록하고 그 기록을 보존한다.
- 6의약품 회수 시스템을 갖추고 유지한다.
- 7불만처리체계를 갖추어야 하며, 발생한 불만 사항에 대하여 불만의 원인을 조사하고 적절한 조치를 취하여 동일한 사항이 재발하는 것을 방지한다.
품질보증 강화
품질보증 활동
SK바이오사이언스는 온도와 환경에 민감한 백신 원료의약품 및 완제의약품을 생산하기 때문에 품질위험 진단 및 관리에 각별한 주의를 기울이고 있습니다. 정해진 온도와 환경에서 제품을 보관하고 모니터링하며, 상용화된 제품은 매년 안전성 시험을 통해 품질을 체크하고 적합한 보관 조건에서 원자재를 관리합니다. 또한, 생산 제품의 GMP 준수 및 공정관리를 위해 제품표준서, 제조기록서 및 절차서를 기반으로 중요한 공정 프로세스를 현장에서 관리·감독하며, 데이터 완전성(Data Integrity) 및 공정 일탈 상황들을 실시간 현장 처리하고자 QA on the shop floor 정책*을 운영하고 있습니다. 당사는 매년 상반기 생산 제품의 품질영향평가를 통해 품질 이슈의 개선 여부와 글로벌 GMP 수준에 맞는 운영 여부를 지속적으로 관리합니다. 품질보증 시스템에는 밸리데이션이 완료된 전자품질보증 시스템(eQMS)을 적용하여 변경관리, 시정 및 예방, 기준 일탈 등의 관리가 실시간으로 운영 및 추적될 수 있도록 하였습니다.
- * 품질보증 담당자가 주요 공정에 직접 참여하여 문제 발생 시 즉시 해결 또는 신속한 대응을 하는 시스템으로, 불필요한 공정일탈 상황의 방지 등을 위해 운영함
품질보증 역량 강화
당사는 제품 품질 관리자들을 대상으로 품질보증 역량 강화 교육을 실시합니다. GMP 역량 강화를 위한 정기 교육을 실시하며, 신규 직원은 기본 교육 및 직무 교육을 통해 해당 직무에 적합한 역량을 갖출 수 있도록 지원하고 있습니다. 품질시험, 무균작업과 같은 특별한 역량이 필요한 직무는 검증과 자격부여 절차를 통해 인증된 구성원만이 해당 작업을 수행하도록 철저하게 관리하고 있습니다. 이에 따라 품질시스템 운영, 생산절차, 위생 및 복장 규정 등의 공통 역량 교육뿐만 아니라 직무별 상세 교육과 구성원들 개개인의 역량을 강화하기 위한 교육 프로그램을 운영하고 있습니다.