책임 있는 연구 개발
연구 윤리 준수
SK바이오사이언스는 연구 및 개발 과정에서의 연구 윤리 준수에 대한 필요성을 인지하고 확보하고자 하며, 이를 위한 절차를 강화하고 있습니다. 연구의 전 과정에서 객관성·정직성·개방성·책임성·공정성 등 과학의 핵심 가치를 따르는 연구진실성을 확보하기 위해 연구의 계획부터 수행, 보고 및 평가 부분을 모두 문서화하고 정확한 데이터를 토대로 연구결과를 입증하는 데 주력하고 있습니다.
생물학적 물질을 취급하여 초래될 가능성이 있는 위험으로부터 취급자와 국민의 건강을 보호하고자 적절한 지식과 기술 등을 토대로 연구소의 생물안전위원회를 마련하여 생물재해를 방지함으로써 안전한 환경을 유지하고 있습니다.
또한 SK바이오사이언스는 ｢약사법｣ 제34조의2제1항제2호 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제35조에 의거하여 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험검체분석기관으로 지정되어 운영하고 있습니다. 연구 활동은 GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 국내외 규정을 준수하여야 하며, 인체 유래물(검체) 관리를 포함한 전반적인 수행 내용에 대해 식약처의 임상시험검체분석기관 정기 실태 조사를 통해 주기적으로 점검받아 인증을 유지하고 있습니다.
비임상-임상 연구의 일환으로 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 향상시키기 위하여 당사는 관련된 지침을 규정하고 준수하여 연구에 임하고 있으며, 외부 위탁연구기관(CRO, Contract Research Organization)을 통해 수행되는 경우에도 같은 절차와 기준으로 운영될 수 있도록 모니터하고 감시하는 관리 체계가 수립되어 있습니다.
연구 개발 신뢰성 보증 (Research & Development Quality Assurance)
SK바이오사이언스는 연구의 계획, 제안, 수행, 보고, 평가 등의 연구 개발의 전 과정에서 요구되는 객관성·정직성·개방성·공정성 등을 확보하고자 연구 데이터 관리를 강화하고 있습니다. Bio 연구본부에서 행하는 연구개발 과정의 체계성 및 적합성을 확보하여 연구 산출물의 품질 수준에 대한 신뢰를 높이는 업무를 수행합니다.
연구진실성은 자체 개발 제품과 과제뿐만 아니라 C(D)MO 사업에서 신뢰성 있는 데이터를 제공하는 데 매우 중요한 요소입니다. SK바이오사이언스는 연구진실성 확보를 위한 정책과 절차를 보다 더 강화하였으며, DT/IT 기술을 통한 디지털 혁신의 필요성을 인지하고 실무에 도입함으로써 효율적으로 연구성과물을 관리하고 있습니다. 2023년에는 Bio 연구본부의 전자문서관리 시스템(eDMS, Electronic Document Management System)을 구축하여 Paperless Lab 실현을 위해 연구 개발에서 발생하는 문서를 Digitalization 하였으며, 2024년에는 전자연구노트(ELN, Electronic Laboratory Note)를 도입하여 연구 데이터 관리 수준을 향상시키고 연구 노하우를 자산화하여 경쟁력 있는 연구개발 시스템과 데이터의 신뢰성을 확보할 수 있도록 계획하고 있습니다.
2025년에는 송도 글로벌 R&PD Center 이전과 동시에 SDMS(Scientific Data Management System) 도입 및 고도화할 계획이며, PMS(Project Management System) 또한 향후 고도화를 통해 연구과제의 체계적인 관리와 전자 시스템을 통한 효율적이고 개방적인 C(D)MO 사업이 가능하도록 추진하고 있습니다.
생물안전 (Biosafety)
SK바이오사이언스는 병원성 생물체를 다루면서 발생할 수 있는 사고를 방지하고 생물안전사고 발생 시 신속히 적절한 조치나 의료 처치를 수행할 수 있도록 연구소 생물안전위원회(IBC, Institutional Biosafety Committee)를 구성하여 운영하고 있습니다. 해당 위원회는 객관성을 확보하고자 당사와 이해관계가 없는 외부 위원들로 구성되었으며, 위원회에서는 과학, 법률, 안전, 기업전략 등 다양한 측면을 종합적으로 고려하여 생물안전에 대해 논의합니다.
연구소 생물안전위원회는 유전자 재조합 실험 등 생물안전관리가 요구되는 실험의 위해성 평가 심사 및 승인을 진행하며, 유전자변형생물체 연구시설의 안전관리에 대한 검토도 진행합니다. 생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항, 생물안전관리규정의 제·개정 등을 승인함으로써 연구 윤리 전반에 대한 사항들을 검토하고 합리적인 의사결정을 진행하고 있습니다. 아울러 생물안전 및 관리 절차에 대한 방법서를 제정하고 생물안전관리 책임자 및 관리자를 지정하여 관련 구성원을 대상으로 교육을 실시하고 있습니다.
- 생물안전 위원장
- 생물안전관리 책임자
-
내부위원
- 법무관리자
- 시설안전관리자
- 간사위원 (생물안전관리자)
- 의료관리자
- 보건관리자
- 외부위원
임상시험검체분석기관의 인체 유래물 검체 관리 (Control of Clinical Sample under GCLP)
SK바이오사이언스는 임상시험 대상에서 수집한 임상시험검체를 분석 의뢰자의 요청에 따라 관리합니다. 또한, 인체에서 유래한 혈액, 체액, 조직 등의 검체(Human-derived materials)를 의도한 분석 이외의 목적으로 사용되지 않도록 합니다. 이에 따라 임상시험에서 채취된 검체의 입고부터 보관, 반출, 폐기까지 모든 과정을 내부 절차에 따라 기록·관리하고 있습니다. 아울러 인체 유래물 검체는 적합한 교육 및 훈련을 통해 경험을 갖춘 구성원이 담당하고 있으며, 시험대상자의 이상반응이 확인될 경우 대응 절차를 통해 대상자의 안전과 권리를 보호하고 있습니다.
2023년 국내 임상시험검체분석기관 최초로 실험실 정보관리 시스템(LIMS, Laboratory Information Management System)을 도입하여, 수동 프로세스의 자동화로 데이터의 완전성, 정확성과 일관성을 보장하여 품질 및 데이터에 대한 진실성을 확보, 운영되고 있습니다.
비임상시험 관리 (Non-Clinical Safety Study Management)
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발을 포함한 비임상-임상까지 연구의 일환으로 동물실험을 진행하였습니다. 또한, 제품 허가 및 상업화를 위해 연구 개발 단계에서 동물실험을 통해 안전성 및 유효성을 확인합니다. 당사는 비임상시험을 수행하는 외부 위탁연구기관(CRO) 평가 시, 동물 윤리 준수 여부 및 동물 생명의 존엄성을 존중하고자 3R(Replacement, Reduction, Refinement) 원칙에 입각하여 CRO를 평가, 모니터 및 감시하는 관리 체계를 운영하고 있습니다.
동물실험 윤리 준수
당사는 자체적으로 진행하는 동물실험에서의 윤리를 준수하기 위한 관리체계를 수립하고 관련 교육을 진행하여 실험 담당자의 윤리 인식을 제고하고자 합니다. 이에 따라 식약처가 제정한 동물실험윤리위원회(IACUC)1) 표준운영 가이드라인에 따라 실험동물의 보호와 윤리 준수를 위한 동물실험윤리위원회를 설치하고, 동물보호법 및 실험동물에 관한 법률을 준수함으로써 동물실험에 대한 윤리성과 신뢰성을 확보하였습니다. 위원회에서는 현장 방문을 통해 동물실험의 윤리적, 과학적 타당성을 심의하거나 관련 교육 및 훈련 등을 지도∙감독합니다. 더불어 당사는 연 2회 IACUC 정례회의를 통해 실험동물의 사용 및 관리에 관한 프로세스를 점검하고 필요한 자문을 구하며, SOP 및 관련 법령 이행 여부를 검토하고 미비점에 대한 IACUC의 자문을 받아 관리체계를 보완하고 있습니다.
- 1) IACUC(Institutional Animal Care and Use Committee)
동물실험 프로세스
SK바이오사이언스는 동물실험에 참여하는 담당자를 대상으로 실험동물 취급과 윤리에 대한 법정교육을 이수하도록 규정하고, 주기적인 재교육에 참여하도록 하여 동물실험 윤리 관리의 중요성을 인식시키고 있습니다. 또한, 동물실험계획 심의 시 3R 원칙에 입각하여 심의를 진행하고, 동물실험을 대체할 수 있는 방법을 우선적으로 고려하여 동물 생명의 존엄성을 존중하고 있습니다. 아울러 승인 후 점검(PAM)2)을 통해 IACUC가 연구자와 함께 동물실험 과정을 모니터링하여 동물복지 증진과 더불어 실험결과의 신뢰성 및 투명성을 확보하고자 합니다.
- 2) PAM(Post-Approval Monitoring)
- 정기적인 실험 담당자 교육
- 3R 원칙 기반 심의 실시
- 동물실험 승인
- 실험 과정 모니터링 실시
항생제 내성(AMR: Antimicrobial Resistance)
SK바이오사이언스는 자체개발 백신을 생산 및 판매해 온 기업으로서 항생제 내성 심화가 중대한 글로벌 공중보건 리스크라는 점을 인식하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 항생제 내성은 인류가 직면한 10대 글로벌 공중보건 위기에 해당합니다. 내성으로 인해 항생제(항생물질, 항바이러스제, 항진균제 등)의 효과가 사라져 감염에 의한 질병 확산, 중증질환 및 장애, 사망 위험 등이 높아지기 때문입니다.
또한, 항생제 내성 문제는 글로벌 발전(development)에 위협 요인으로도 지목되고 있습니다. 항생제 내성의 가장 큰 원인은 인간, 동물, 식물을 대상으로 한 항생제 오남용이며, 전 세계적으로 발생하는 현상이지만 보건의료 인프라가 취약한 저개발국에서 더욱 심각하게 나타나며 환자에게 막대한 경제적 비용을 유발하고 있습니다.
백신 접종을 통한 질병 감염 예방은 항생제 오남용을 줄일 수 있는 방법의 하나로 알려져 있습니다. 당사는 유효성과 안전성을 갖춘 백신을 개발 및 판매하여 인류를 질병으로부터 보호하고자 하며, 백신 생산 역량이 부족한 해외 지역에 글로컬라이제이션 전략을 추진하여 글로벌 백신 보급 불균형 해소 및 항생제 내성으로 인한 공중보건 리스크 완화에 간접적으로 기여하고자 합니다.
안전한 임상 연구
국제 윤리 규정 준수
SK바이오사이언스는 국제 윤리 규정에 따라 안전한 임상 연구를 진행하고 있습니다. 국제 임상시험 수행지침인 국제의약품규제조화위원회(ICH)1) 가이드라인 및 국내 임상시험 수행지침(KGCP)2)을 준수하며, 그 외 임상시험은 수행 국가별 규정에 따라 의약품 규제기관 등의 승인을 취득한 뒤 진행하고 있습니다. 또한 사람을 대상으로 한 의학 연구의 윤리적 원칙인 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki)에 포함된 원칙을 준수하여 수행하고 있습니다.
- 1) ICH(International Council for Harmonisation): 국제의약품규제조화위원회
- 2) KGCP(Korean Good Clinical Practice): 국내 임상시험 수행지침
- 전임상
- 암성1상
- 암성2상
- 암성3상
- 허가
임상시험 안전성과 투명성 확보
SK바이오사이언스는 식품의약품안전처 및 각 수행 국가의 규정과 가이드라인을 철저히 준수함으로써 임상시험의 안전성을 보장합니다. 전임상 과정에서는 동물실험을 통해 독성 여부를 사전에 확인하며, 각 임상시험 단계별로 대상자의 안전성 및 백신의 유효성을 평가하고 있습니다.
당사는 임상허가에 관한 모든 자료를 취합하여 해당 규제기관에 제출하며, 특히 임상 과정에서의 중대한 이상반응 발생 시 보고서를 작성하여 각 규제기관에 보고함으로써 임상시험의 투명성을 보장합니다. 또한, 당사에서 수행되는 중재적 임상시험(Interventional studies)에 대한 정보는 임상시험 진행 현황에 따라 미국 국립의학도서관이 운영하는 임상시험 정보 사이트에 등록하여 공개하고 있습니다.
임상시험 다양성 추구
임상시험에서 참여자의 다양성은 제품 개발 및 성공뿐만 아니라 형평성 측면에서 중요한 요소로 작용합니다. SK바이오사이언스는 이러한 점을 인지하고 국내를 포함한 해외 여러 국가에서 글로벌 임상시험을 진행함으로써 다양한 인종/민족, 연령, 성별, 배경 등의 참여자를 대상으로 데이터를 수집하고 있습니다. 당사에서 개발한 백신 파이프라인 중 스카이코비원의 경우, 국내 외에도 동남아, 오세아니아, 유럽 지역에서 확보된 데이터를 기반으로 허가를 받았으며, 스카이코비원의 안전성 데이터에 기반하여 후속 백신 또한 임상시험 시 다양한 국가 및 연령에 따른 다양성을 확보하고자 합니다.
임상시험 참여자 안전 및 Clinical Trial Practices
SK바이오사이언스는 모든 임상시험 참여자의 안전과 권리 보호를 위해 노력하고 있습니다. 참여자가 임상시험의 위험 및 이익에 대해 충분히 이해한 후 자발적인 동의 절차를 거쳐 참여하도록 하고 혈액샘플 수집은 별도의 인체유래물 연구 동의서를 통해 대상자에게 충분한 정보를 제공한 후 추가 동의를 받아 진행합니다.
또한, 임상시험 단계에서 발생할 수 있는 피해를 보상하기 위한 기준 및 절차를 수립하고, 자료 안전성 모니터링 위원회(DSMB)3) 운영을 통해 참여자를 위한 안전 장치를 마련하였습니다. 자료 안전성 모니터링 위원회는 자문을 담당하는 외부의 독립적인 전문가로 구성하여 임상시험 과정, 안전성 자료, 필요시 주요 유효성 결과 변수를 주기적으로 검토 및 평가하여 임상시험의 지속, 변경 또는 중지 여부에 대한 자문을 담당하고 있습니다. 위원회는 임상시험 참여자의 위험 및 이익의 균형을 판단하여 조기 종료 여부를 결정하는 등 참여자의 안전과 권리 보호에 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다.
임상시험 운영 과정에서도 각 임상 단계에서 참여자의 안전성 검토를 완료한 후 다음 단계로 이동할 수 있는 조치를 취하였습니다. 또한 후속 모니터링 기간을 1년으로 설정하는 등 국제 기준보다 강화된 절차로 운영하고 있습니다.
- 3) DSMB(Data Safety Monitoring Boards): 자료 안전성 모니터링 위원회
임상시험 품질 강화
임상 감사
SK바이오사이언스는 임상시험이 윤리 원칙 및 기준 사항에 따라 수행되고 있는지를 확인하는 절차로서 임상 감사를 진행하고 있습니다. 당사가 감사를 통해 준수 여부를 확인하는 윤리 원칙 및 기준은 임상시험계획서(Protocol)와 당사의 SOP 등의 내부 규정, 임상시험관리기준(GCP)1) 및 관련 규정, ICH 가이드라인, 임상시험위원회(IRB)2)의 규정 및 헬싱키 선언 등의 국내외 주요 관련 기준들입니다.
임상 감사는 임상연구를 운영하는 팀과 독립적인 조직인 임상 QM팀에서 진행하여 독립성 및 신뢰성을 보장합니다. 임상 QM팀은 QMP(Quality Management Plan)을 작성하고, 이를 기반으로 각 임상감사에 대한 상세 계획을 수립한 후 해당 임상시험 운영의 적절성 여부를 확인합니다. 이러한 점검 과정은 임상시험의 과정, 안전성/유효성 데이터, 그리고 관련 문서의 적합성, 규정 준수성, 정확성 등의 검토를 위해 임상시험 정보, 자료 및 관련 서류의 사내 평가(In-house Audit)와 임상시험 실시기관에 대한 현장 점검(Study On-site Audit), 수집된 정보의 분석과 점검 결과 보고로 이루어집니다. 당사는 이를 통해 임상시험 대상자의 권리와 복지보호, 선행, 정의의 원칙이 실현됨을 보장하고, 신약 개발 과정에서의 시스템 및 절차를 개선하며 궁극적으로 데이터 품질을 개선하고자 합니다.
또한 임상시험과 관련한 협력업체에 대한 전문성/신뢰성 및 업무 수행 능력을 평가하는 협력업체 자격평가 및 정기감사 절차를 강화하여 시장승인 보유자 및 임상시험 의뢰자로서 가지는 감독 역할을 보다 능동적으로 수행하고 있습니다.
- 1) GCP(Good Clinical Practice): 임상시험관리기준
- 2) IRB(Institutional Review Board): 임상시험위원회
임상 감사 역량 강화
SK바이오사이언스의 임상 감사 전담조직은 국제공인 감사자격증 소지자 및 Global Clinical Trial의 임상품질 업무를 전담하는 전문 인력으로 구성되었습니다. 당사는 핵심 인력에게 국내외 다양한 세미나, 콘퍼런스, 외부 교육 등의 참여 기회를 적극적으로 제공하고 있습니다. 또한, 임상시험관리기준과 관련 법령 및 규제에 대한 높은 이해와 이를 적용할 수 있는 역량을 국제적으로 인정받는 "신뢰성 보증 전문가" 자격 보유자를 지속적으로 확대하여, Global player 수준의 전문역량을 확보하고, 임상 감사의 품질을 강화함으로써 당사의 국제 경쟁력을 높이고자 합니다.
임상시험 품질관리 시스템 개선
최근 제약 및 바이오 산업에서는 위험요소 기반 접근방법(Risk-based approach)를 바탕으로 임상시험 과정 및 데이터에 대한 위험요소를 확인한 후 평가, 보고하도록 하는 등의 규제가 강화되고 있을 뿐 아니라, 다국가 연구 및 국내외 파트너사 수 증가, 임상시험 디자인의 복잡성 증대 등의 원인으로 인한 임상시험 품질 보증 및 품질관리가 매우 중요해지고 있습니다.
이에 따라 SK바이오사이언스는 임상시험 품질관리의 효율성과 정확도 향상을 위해 임상시험 자료에 대한 품질관리 및 품질보증 활동, 구성원 역량 강화를 위한 교육, SOP 관리 등 체계적이고 지속적인 품질 관리 활동 등을 포함하는 품질관리시스템(QMS)3)을 운영하고 있습니다. 2023년에는 기존의 품질관리 시스템을 디지털화 하는 전자품질관리시스템(eQMS)4)를 새롭게 도입함으로써 투입되는 시간과 비용을 절감하고, 국내외 규제환경 변화에 더욱더 적극적, 능동적으로 대처하는 기반을 확립하였습니다.
- 3) QMS(Quality Management System): 품질관리시스템
- 4) eQMS(Electronic Quality Management System): 전자품질관리시스템
품질경영 및 안전성 관리
품질경영시스템
SK바이오사이언스는 의약품의 개발부터 소비자의 구매까지 모든 단계에 걸쳐 엄격한 품질경영시스템을 운영하고 있습니다. 당사의 품질보증 운영체계는 GMP1) 환경에서 의약품을 지속적으로 생산 및 관리, 판매하는 데 최적화되어 있고, 변경, 일탈, 불만과 같은 문제를 시스템으로 관리하여 우수한 품질의 의약품을 생산하도록 합니다.
또한 모든 시설 및 설비에 대한 적격성 평가와 밸리데이션을 진행하여 성능 및 기능을 보증합니다. 이처럼 당사는 품질보증, 설비 및 장비, 원자재, 제조관리, 포장 및 라벨, 시험관리에 대한 모든 고객 및 법적 요구사항, 그리고 규격을 준수하기 위해 품질정책을 수립하였습니다. 그리고 문서상에 필수 준수사항을 명시함으로써 품질 업무 인력의 인식을 제고하고 있습니다.
- 1) GMP(Good Manufacturing Practice): 우수제품 제조 및 품질관리 기준
품질시스템(Quality System)
-
- 생산 계획 / 원자재 입고
- 제품/공정 문서화
- 품질 정책 수립
-
- 의약품 제조
- 생산 및 공정 모니터링 수행
- 품질보증 시스템 기반
-
- 출하 품질 보증
- 제품 시험 및 품질 평가
- 저격성 평가 및 밸리데이션 진행
-
- 판매 / 고객 품질
- 불량 분석/대응
- 고객 대응 전략 수립
- SK바이오사이언스
- 품질보증
- 설비 및 장비
- 원자재
- 제조관리
- 포장/라벨
- 시험관리
- 품질경영시스템의 효율적 운영
- 고객 요구사항과 법적 요구 사항을 충족하는 제품 생산
품질경영 추진체계
SK바이오사이언스는 품질보증 시스템 및 GMP를 원활하게 운영하기 위한 체계를 갖추었습니다. QA(Quality Assurance, 품질보증) 부서는 연간 교육 및 공장의 품질교육 시스템을 기반으로 품질 위험관리를 위한 위험분석을 지원하며 일탈처리절차 수행 및 예방조치 시스템을 운영합니다. 또한, GMP 기준에 적합한 설비와 장비의 설치, 교정 및 유지보수를 위한 평가와 모니터링을 수행하며, 제품회수(Recall) 통보/조사/기록 보관, 공급업체 감사 및 구매 변경 승인 등 품질경영 전반의 업무를 수행하고 있습니다.
QC(Quality Control, 품질관리) 부서는 의약품의 제조에 사용되는 원자재, 중간 공정 검체 및 최종 의약품에 대해 표준 운영 절차서(SOP)에 따라 이화학, 미생물학, 동물 시험 및 기기 분석 시험을 진행하여 정해진 규격에 부합하는지 여부를 판정합니다. 이를 위해, 시험법 밸리데이션을 수행하고 기기 적격성 평가, 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)2) 등 QC 시험실의 기능을 유지하기 위한 관리활동을 수행하고 있습니다. 당사는 의약품 안정성 평가 프로그램 및 제조 지원 시설에 대한 모니터링을 실시하고 그 결과를 최고경영진에 정기적으로 보고하며 경영진의 피드백을 받아 품질시스템의 지속적인 개선을 위해 최선을 다하고 있습니다.
- 2) CSV(Computer System Validation): 컴퓨터 시스템 밸리데이션
SK바이오사이언스 품질정책(Quality Policy)
- 1품질조직은 생산조직과 독립적으로 운영한다.
- 2GMP를 수행하는 모든 구성원은 적절한 자격을 갖추어야 하며, 교육을 통하여 GMP 수준을 제고하고 유지한다.
- 3모든 중요 제조공정은 밸리데이션되어야 하고, 밸리데이션을 통해 수립된 품질 규격은 정기적으로 검토되어야 하며, 항상 최신의 상태로 유지한다.
- 4규정에서 요구하는 GMP에 필요한 모든 시설과 시스템을 갖춘다.
- 5제조 공정을 진행하는 동안 수행되는 모든 작업은 승인된 방법서에 따라 수행되어야 하며, 모든 진행 내용을 제조지시 및 제조기록서에 기록하고 그 기록을 보존한다.
- 6의약품 회수 시스템을 갖추고 유지한다.
- 7불만처리체계를 갖추어야 하며, 발생한 불만 사항에 대하여 불만의 원인을 조사하고 적절한 조치를 취하여 동일한 사항이 재발하는 것을 방지한다.
품질보증 강화
품질보증 강화
SK바이오사이언스는 원자재 입고부터 최종 제품 출하에 이르는 의약품 제조 과정을 관리하고 보증하는 품질관리 프로세스를 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 품질경영시스템을 구축하여 운영함으로써 고객이 신뢰할 수 있는 제품을 제공합니다. 아울러 당사는 전체 생산 사업장을 대상으로 국내 의약품 제조 및 품질관리기준(K-GMP)을 충족하고 있으며, 해외 시장에서 품목 허가를 획득한 제품별로 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP, 영국 MHRA(의약품 규제당국) 인증, WHO PQ(세계보건기구 사전적격성 평가) 인증을 생산 사업장에 각각 추가 획득함으로써 전체 생산 사업장에서 국내외에서 인정받는 제3자 품질 인증을 확보하였습니다.
Best Quality Control
- 품질경영 실행을 통한 고품질 제품 생산:GMP 인증 획득, GMP 기준 최적화된 설비 구축 및 모니터링, 품질 영향평가 시행
- 품질경영시스템 구축: 품질관리 프로세스 수립, 품질보증 시스템 운영
- 품질보증 강화:품질보증 활동 수행, 품질보증 역량 강화 교육 진행
품질보증 활동
SK바이오사이언스는 온도와 환경에 민감한 백신 원료의약품 및 완제의약품을 생산하기 때문에 품질 위험 진단 및 관리에 각별한 주의를 기울이고 있습니다. 정해진 온도와 환경에서 제품을 보관하고 모니터링하며, 상용화된 제품은 매년 안정성 시험을 통해 품질을 체크하고 적합한 보관 조건에서 원자재를 관리합니다. 또한, 생산 제품의 GMP 준수 및 공정관리를 위해 제품표준서, 제조기록서 및 절차서를 기반으로 중요한 공정 프로세스를 현장에서 관리·감독하며, 데이터 완전성(Data Integrity) 및 공정 일탈 상황들을 실시간 현장 처리하고자 QA on the shop floor*를 운영하고 있습니다.
당사는 매년 상반기 생산 제품의 품질영향평가를 통해 품질 이슈의 개선 여부와 글로벌 GMP 수준에 맞는 운영 여부를 지속적으로 관리하고 있습니다. 품질보증 시스템에는 밸리데이션이 완료된 전자품질보증 시스템(eQMS)을 적용하여 일탈, 변경관리, 시정 및 예방, 기준 일탈 등의 관리가 실시간으로 운영되고 추적될 수 있도록 하였습니다.
- * 품질보증 담당자가 주요 공정에 직접 참여하여 문제 발생 시 즉시 해결 또는 신속한 대응을 하는 시스템으로, 불필요한 공정일탈 상황의 방지 등을 위해 운영함
품질보증 역량 강화
당사는 제품 품질 관리자들을 대상으로 품질보증 역량 강화 교육을 실시하고 있습니다. GMP 역량 강화를 위한 정기 교육을 실시하며, 신규 직원은 기본 교육 및 직무 교육을 통해 해당 직무에 적합한 역량을 갖출 수 있도록 지원하고 있습니다.
품질시험, 무균작업과 같은 특별한 역량이 필요한 직무는 검증과 자격부여 절차를 통해 인증된 작업원만이 해당 작업을 수행하도록 철저하게 관리하고 있습니다. 이에 따라 품질시스템 운영, 생산절차, 위생 및 복장 규정 등의 공통 역량 교육뿐만 아니라 직무별 상세 교육과 구성원들 개개인의 역량을 강화하기 위한 교육 프로그램을 운영하고 있습니다.
GMP 교육 포스터
품질보증 역량 강화 교육 현장
품질 테스트 관리
SK바이오사이언스는 원자재, 반제품 및 최종 제품의 품질 시험은 검증된 시험법, 시험자, 기기를 통해 시험의 신뢰성을 확보 및 관리하고 있습니다. 또한, 제조된 모든 의약품의 품질을 보증하기 위해 출하 전에 품질 시험을 진행하며, 결과는 품질보증 부서에 의해 검토 및 관리되고 있습니다.
시험은 이화학, 바이러스, 미생물, 동물 시험으로 구분하고, 약전(미국약전, 유럽약전, 대한민국약전 등)1) 및 검증된 시험법으로 인증된 시험자가 시험을 실시합니다. 안정성 연구를 위한 별도의 안정성 챔버2)를 갖추고 있으며, 안정성 데이터 수집을 위해 지속적으로 모니터링 하고 있습니다.
- 1) 약전: 의약품 품질 관리를 위한 상세한 정보의 모음. 약전은 국가별로 발행하며, 대표 약전으로 미국약전, 유럽약전, 대한민국약전 등이 있음
- 2) 안정성 챔버: 안정성 시험을 위하여 온도, 습도, 빛과 같은 다양한 환경 조건을 제공하는 기기
협력사 품질 강화
SK바이오사이언스는 품질경영체계 하에서 협력사의 품질시스템 향상을 위해 공급망 전반에 대한 자체적인 품질 인증 프로그램을 운영하고 있습니다. 모든 1차(Tier 1) 공급업체의 제품 품질과 관련된 제조시설, 생산 프로세스, 시험실, 설비 등에 대해 관련 규정 및 가이드라인에 따라 현장 품질 평가를 수행하고 있으며, 간접 공급업체(Tier 2)의 경우 1차 공급업체의 협력사 관리 시스템 점검과 함께 규제기관의 점검을 통한 체계적 품질관리가 이루어지고 있습니다. 의약 첨가물과 포장재 등 모든 성분/원재료 공급업체(Tier 3)에 대해서는 공급업체 평가와 더불어 정기 품질 검사를 수행하고 있습니다.
당사는 공급업체 리스크 평가 등급에 따라 2~4년 주기의 품질 인증 프로그램을 통해 협력사의 품질시스템 강화를 위한 지속적인 지원 및 모니터링을 수행하고 있습니다. 정기 품질 검사 역시 해당 원자재의 Criticality level(CL)에 따라 다르며, 매 입고 시마다 품질 검사를 진행하고 있고, CL 1등급의 경우 적어도 1년에 1번씩 전 항목의 품질 검사를 실시하고 있습니다.
약물감시 (PV, Pharmacovigilance)
약물감시 시스템
SK바이오사이언스는 의약품의 전 생애 주기에 걸친 약물감시(PV) 절차를 마련하였습니다. 이에 따라 의약품 개발 단계인 비임상시험과 임상시험에서 수집된 이상반응을 분석하여 의약품의 잠재적 위해성을 확인하고 이러한 데이터를 근거로 예상되는 이상반응을 수집하여 평가합니다.
또한, 시판 후에는 개발 단계에서 미처 예상하지 못했던 변수를 확인하기 위해 백신 등 바이오 의약품을 다루는 의약전문가나 접종자로부터 이상사례 정보를 지속적으로 수집합니다. 수집한 정보는 당사 데이터베이스에 축적되어 의약품의 위해성 대비 유익성 평가를 위한 자료로 활용되며, 이를 바탕으로 위해성을 완화할 수 있도록 사용상 주의사항, 의약 전문가/소비자 설명 자료 등 여러 조치를 마련하여 예상되는 위해성을 최소화하는 등 선제적 안전 관리를 수행하고 있습니다.
약물감시 교육
SK바이오사이언스의 모든 구성원들은 매년 최소 1회 약물감시 교육을 받습니다. 이는 당사가 생산하는 제품의 품질 및 안전 관리를 철저히 하기 위한 조치입니다. 신규 입사자의 경우 입사 후 1달 내에 해당 교육을 이수해야 하며, 제품의 판매 업무를 담당하는 마케팅 조직에 대해서는 추가 교육을 진행하고 있습니다.
약물감시 활동
SK바이오사이언스는 글로벌 규제기관의 약물감시 요구 조건을 충족하기 위해 약물감시 시스템을 고도화하고 있습니다. 사내 안전성 정보 보고 시스템(SIRS)1)을 구축하여 운영하고 있으며, 국제 기준을 만족하는 안전성 데이터베이스(Safety DB)를 구축해 운영하고 있습니다.
또한, 약물감시 조직을 개편하여 약물감시 활동의 전문성을 강화하고 있습니다. 각 조직에서는 약물 위해성 관리 계획 및 위해성 완화 조치 수립 업무, 수집된 안전성 정보를 바탕으로 한 위해성-유익성 평가 업무를 수행하고 있습니다. 또한, 업무 품질 향상을 위해 전체 약물감시 시스템을 모니터링하는 약물감시 조직을 신설하였습니다. 이를 통해 의약품의 안전성을 모니터링하는 것은 물론이고, 임상 및 시판 후에 수집된 정보를 효율적으로 관리하여 제품의 안전 관리에 활용하고 있습니다.
구성원들은 안전성 정보 보고 시스템을 기반으로 사내망을 통해 제품의 이상반응을 편리하게 보고할 수 있습니다. 한편, 당사의 제품을 취급하는 고객사 및 이해관계자들과는 안전성 정보교환 계약(Safety Data Exchange Agreement)을 체결하여 제품의 안전성 정보를 서로 교환하고, 필요한 위해성 완화 조치들을 취하도록 운영하고 있습니다.
- 1) SIRS(Safety Internal Reporting System): 안전성 정보 보고 시스템
약물감시 체계 및 시스템 개선
SK바이오사이언스는 약물감시 시스템 고도화를 위해 다음의 활동을 수행하고 있습니다.
01. 유럽의약품청(EMA) 수준의 약물감시 및 모니터링 시스템 구축
유럽의약품청 발간 가이드라인에서 요구하는 수준에 맞춰 2022년부터 약물감시 시스템 마스터 파일(PSMF)2)를 구축하여 운영하며, 매년 2회에 걸쳐 업데이트하고 있습니다. PSMF는 국내에서 아직 법제화되지 않았지만, 당사는 PSMF 구축은 물론 한 단계 더 나아가 유럽의약품청(EMA) 수준의 약물감시 업무 수행을 위해 노력하고 있습니다. 여기에 더해 EMA 및 영국의약품청(MHRA) 기준의 약물감시 업무를 반영한 표준 운영 절차서(SOP)를 마련해 업무를 수행하고 있습니다.
02. Safety Signal Detection 절차 구축
수집된 데이터를 주기적으로 검토하여 의약품의 안전성 실마리 정보(Safety Signal)를 탐지하는 업무 절차를 2023년 5월에 구축하였습니다. 이후에는 분기 단위로 여러 경로를 통해 수집된 안전성 정보 및 규제기관으로부터 확보한 당사 제품 정보를 분석하고 검토하여 예상하지 못한 위해성 및 불규칙성을 모니터링하고 있습니다.
03. IT 시스템을 활용하여 의약품 사용자의 접근성 개선
제품의 위해성 완화 조치 방안에 대한 접근성을 개선하기 위해 당사 홈페이지에 제품설명서, 환자용/전문가용 설명 자료를 공개하였습니다.
04. 내부 감사를 통한 약물감시 시스템 점검
2023년부터 약물감시 시스템에 대한 내부 감사를 시작하였습니다. 주기적인 약물감시 내부 감사를 통해 현재의 약물감시 업무 시스템이 규정에 따라 구축되어 있는지 확인하고, 효율적이고 체계적으로 업무를 수행할 수 있도록 세부 업무 시스템을 점검하고 있습니다. 점검 결과를 바탕으로 지속적으로 업무 체계를 개선하기 위해 노력하고 있으며 이를 바탕으로 제품 안전성 관리 수준을 한층 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
- 2) PSMF(Pharmacovigilance Systems Master File): 약물감시 시스템 마스터 파일
책임 있는 마케팅
책임 있는 마케팅 정책
마케팅 컴플라이언스 준수
SK바이오사이언스는 약사법, 의료법, 공정거래법, 공정경쟁규약 등 관련 법 규정을 준수하며 책임 있는 마케팅을 실시합니다. 이를 위해 당사는 컴플라이언스 규정을 제정하고 보건의료전문가 대상의 경제적 이익 제공에 대한 세부적인 가이드를 마련하여 운영하고 있습니다.
특히, 2023년에는 공정거래 관련 법규 및 약사법, 공정경쟁규약 등에 대한 구성원의 이해와 실천을 제고하고 마케팅 활동에서의 투명성, 공정성을 확보하기 위해 공정거래의 기본 원칙과 가이드를 담은 공정거래 자율준수 편람을 발간하여 전 구성원에게 배포하였습니다.
또한 공정거래 관련 법규를 준수하고, 홍보 및 광고 관련 활동을 엄격히 규제함으로써 소비자를 보호하고 산업 내 공정한 경쟁 환경을 조성하는 데 기여하고 있습니다. 특히 허위/과장 광고를 방지하기 위해 기본 원칙 및 의약품의 광고 범위를 명시하고, 의약외품 광고 시 세부 준수 사항을 수립하여 제품 오용의 가능성을 최소화하고자 합니다.
당사 마케팅 조직에서 활용하는 홍보물을 제작할 때에는 RED 시스템이라는 내부 검토 프로세스를 진행하여 의학, 허가 사항, 법률적 관점에서 위반 사항이 없는지 교차 점검하고, 오프라벨(Off-label)1) 처방을 유도할 수 있는 어떤 종류의 마케팅이나 프로모션도 진행하지 않습니다.
- 1) Off-label: 허가 외 사용의약품
책임 있는 마케팅을 위한 상시 모니터링
SK바이오사이언스는 마케팅 판촉활동에 대한 상시 모니터링을 진행하고 판매 협력사로부터 공정거래협약서를 수취함으로써 판매 협력사가 공정거래에 동참할 수 있도록 합니다. 마케팅 활동의 컴플라이언스 규정 준수를 사전에 점검하기 위해 비용 품의 시에는 컴플라이언스 부서와 반드시 합의를 거쳐야 합니다. 또한, 지출 후에도 내역 보고서를 작성하여 모니터링함으로써 공정경쟁규약 준수 여부를 점검하고 있습니다. 이때 모니터링 결과에 따라 위반 사항이 적발되면 위반 점수를 부여하고 컴플라이언스 규정 제14조(임직원에 대한 제재)에 의거한 징계 절차를 취합니다. 이러한 결과는 조직 및 개개인의 KPI에 반영하고 구성원에게 모두 공개하고 있습니다.
마케팅 판촉활동 상시 모니터링 프로세스
- CP규정 운영
- 준법교육 (CP교육)
- 마케팅 활동 상시 모니터링
- 위반 점수 부여 및 KPI 반영 징계
마케팅 활동의 CP규정 준수 점검
- 사전 합의:CP 사전 합의 의무, 판촉 활동에 대한 승인
- 보고서 제출:세부 증빙을 포함한 지출내역 보고서를 시스템에 작성·보관
- 모니터링:집행 적정성 모니터링, 모니터링 결과를 개인/조직 KPI 평가에 반영
- 피드백:위반 발생 시 결과 피드백
마케팅 컴플라이언스 교육
SK바이오사이언스는 유관부서 대상으로 책임 있는 마케팅에 대한 회사의 방침을 숙지할 수 있도록 매년 교육을 실시합니다. 약사법, 공정거래법, 공정거래규약 준수, 지출결의서 작성, 디지털 마케팅 등 마케팅 활동에서 주의해야 할 컴플라이언스 규정에 대해 자세히 교육함으로써 공정한 의약품 유통 질서를 확립하고자 노력하고 있습니다.
2023년 마케팅 교육 현황
| 교육내용 | 교육대상 | 일시 |
|---|---|---|
| 마케팅 CP교육 (CP규정, CP KPI 기준, 약사법, 공정경쟁규약, CP위반사례 등) | 마케팅실 | 상반기 : 2023년 4월 25~26일 하반기 : 2023년 7월 7일 |
| 공정거래 교육 | 마케팅실 | 2023년 7월 7일 |
고객 만족 전략
SK바이오사이언스 고객 만족 비전 및 전략
비전
회사는 고객을 지속적으로 만족시켜 고객으로부터 신뢰를 얻어야 하며, 궁극적으로 고객과 더불어 발전해야 한다.
전략
- 인허가부터 판매까지 일원화된 시스템
- Public 및 Private 시장 각각에 특성화된 전략
- 영유아, 소아청소년, 성인 전 연령층을 아우르는 포트폴리오
SK바이오사이언스 고객 분류
SK바이오사이언스는 공공/민간 및 국내/해외 시장에 따라 고객을 구분하여 관리합니다.
- 연구개발부터 상업화까지 진행한 자체개발 백신(SKYVAX)의 국내 영업, 타사 상품 도입 및 국내 유통판매의 경우 당사의 마케팅 조직에서 고객사 커뮤니케이션을 담당함
- 해외 코로나19 백신의 C(D)MO 계약 체결 및 자체 개발 백신(SKYVAX)의 해외 수출의 경우 국제기구 및 정부 입찰 계약을 통해 제품이 공급되므로 각 프로젝트 및 계약 담당자가 고객을 관리함
제품 정보 제공 및 상담
SK바이오사이언스는 고객 상담실을 운영하여 자사 제품 중 일반 병·의원에 유통되는 제품에 대한 소비자 응대 및 상담을 진행합니다. 당사의 전문 상담 인력이 일반적인 이상반응이나 구입에 대한 고객들의 문의에 빠르게 대응하여 소비자의 불안이나 불편을 최소화하고 있습니다. 또한, 백신의 유통 및 판매 시 품질 관리, 안전성, 정확한 정보 전달 및 콜드체인(Cold chain) 유통을 최우선시하고, 제품 허가 시 획득한 안정성 정보 등의 핵심 사항을 전달하고 있습니다. 당사는 앞으로도 제품의 우수한 품질과 안전성, 효과를 부각한 메시지를 지속적으로 고객에게 전달하여 고객 만족을 이끌어 내는 마케팅 전략을 펼치겠습니다.
고객 대상 제품 정보 제공 사례(스카이바리셀라 설명서)
이상반응 전문 상담
SK바이오사이언스는 고객 상담실에서 의약전문가나 제품 사용자로부터 보고되는 이상반응을 수집합니다. 수집된 내용은 당사의 안전성 정보 보고 시스템을 통해 약물감시 담당 조직에 전달하고 필요시 의학정보 등의 피드백을 제공합니다. 아울러 다양한 채널을 통해 축적된 정보를 검토하여 의약품의 위해성-유익성 평가를 실시하고, 환자용 또는 전문가용 설명 자료를 배포하여 고객들이 안전하게 제품을 사용할 수 있도록 조치하고 있습니다.
국내 고객사 커뮤니케이션
SK바이오사이언스는 국내 고객사와 다양한 채널을 통해 적극적으로 커뮤니케이션하고 있습니다. 당사의 고객은 주요 고객사 및 일반 소비자, 그리고 도입 상품을 들여오는 외국계 제약사나 당사의 제품을 공동으로 판매할 권한을 부여받은 파트너사 등을 포함합니다. 당사는 백신사업 확장 및 신규 사업 추진 시 필수적인 고객사, 규제 기관과의 활발한 교류를 위해 수도권 및 지방에 각각 거점을 두고 있습니다.
SK바이오사이언스는 주요 이해관계자와의 활발한 커뮤니케이션을 위해 운영위원회(Steering Committee)와 실무자 주도의 대면 및 비대면 회의를 진행합니다. 각 고객사와 당사가 맺은 계약에 따라 각 사의 임원, 실무진 등이 모여 주기적으로 진행하는 회의에서는 제품별 주요 마케팅 계획이나 분기별/월별, 연간 계획 등을 논의하고 있습니다.
고객 만족 지원 활동
SK바이오사이언스는 매년 말, 다음 해 고객 지원 및 커뮤니케이션을 위한 연간 학술대회 홍보 계획을 수립하고 고객 만족을 극대화하는 지원 활동을 진행합니다. 아울러 당사는 자체개발 백신을 통해 국민의 건강 증진과 의료진의 진료환경 개선에 기여하고자 국내외 학술대회에서 다양한 홍보 활동을 진행합니다. 2023년에는 아시아 폐렴 심포지엄(APS) Gold Sponsorship Package로 참여하여 국내 기업의 백신개발 기술과 역량을 전 세계 의료인들에게 알렸습니다. 또한, 국내에서는 총 56회의 부스/초록집 지원 및 광고 활동을 진행하였습니다.
국내 고객 만족도 조사
SK바이오사이언스는 서비스 수준 진단, 고객의 니즈 분석 및 개선 활동 이행을 위해 매년 고객 만족도 조사를 실시하고 있습니다. 고객 만족도를 높이고 서비스를 확장하고자, 정기 고객 만족도 조사의 범위를 설정하고 조사 결과를 고객 만족 전략에 반영하고 있습니다. 또한, 허가권자, 파트너사 등과 정기적으로 미팅을 진행하는데 각 미팅은 성격에 따라 공동 운영위원회(Joint Steering Committee), 실무 KPI 미팅 등으로 분류됩니다.
당사는 분기 1회 또는 월 1회 빈도로 실시하는 미팅에서 고객의 의견을 청취하고 제품의 연간 마케팅 계획 등에 이를 반영합니다. 또한, 당사의 제품을 취급하는 협력사는 온라인 판매 사이트 안의 자체 상담 채널에서 고객의 의견 및 문의사항을 청취하고 피드백을 전달합니다. 이렇듯 고객으로부터 취합된 의견은 협력사 담당자를 통해 당사에 최종적으로 전달되고, 당사의 피드백은 협력사를 통해 다시 고객에게 전달되는 프로세스로 운영하고 있습니다.
SK바이오사이언스는 고객사의 의견을 소중히 여기며, 앞으로도 정기 미팅, 협력사 커뮤니케이션 등을 활발히 진행할 예정입니다. 이를 통해 도출된 피드백을 바탕으로 고객에게 더 나은 서비스와 제품을 제공하도록 노력하겠습니다.