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Overview

SK바이오사이언스는 연구개발에서 생산, 유통, 판매로 이어지는 백신사업의 전 밸류체인에 걸쳐 독자적인 사업 역량을 발판 삼아 자체 개발 백신 사업, 공동 개발 및 기술 이전 사업, C(D)MO 사업, 국내 유통및 판매 사업을 진행하면서, 백신 분야에서 보다 높은 수준의 역량과 글로벌 파트너십을 구축했습니다. 이를 통해 백신 포트폴리오를 다각화하고, mRNA 등 신기술 확보와 Global Initiative와 협력하는 등 미래 선점을 위한 성장 기반을 공고히 다지고 있습니다.

sk바이오사이언스 사업

  1. 자체 백신 개발 및 생산

    • 자체 기술력을 바탕으로 코로나19 백신 등 자체 백신 연구·개발
    • 글로벌 수준의 백신 생산 공장 안동 L HOUSE 안에서의 백신 대량생산

  2. 글로벌 공동 개발 및 기술 이전

    • 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 판매에 이르는 전 과정에서 공동 개발 및 기술 이전

      • 제품 개발 솔루션의 빠른 제공
      • 글로벌 협력사들과 오픈 이노베이션

  3. 글로벌 위탁 개발 및 생산 - C(D)MO

    • 다양한 플랫폼 개발 경험과 기술력, 유연한 생산 시스템을 바탕으로 글로벌 기업 및 기관과 백신 개발 공동 연구, 위탁 개발, 위탁 생산 수행

  4. 국내 사업

    • 영업력과 마케팅 인프라를 기반으로 접종자의 편의성을 향상하고 국내 백신 시장을 확대하기 위해 국내외 기업과 공동 판매 및 위수탁 생산 협력

Our Science & Technology

글로벌 공중 보건 수호를 위한 파이프라인 구축

코로나19 엔데믹으로의 전환이 이루어지는 가운데 SK바이오사이언스는 기초 백신은 물론 엔데믹용 백신과 프리미엄 백신 개발을 통해 다양한 백신 포트폴리오를 확보하고자 합니다. 당사는 국내 프리미엄 백신을 중심으로 하는 기존의 포트폴리오에서 신규 예방용 백신 파이프라인 개발로 나아가기 위해 R&D 투자, 인력 투입 등 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 자체 개발 백신에 대한 확고한 의지를 발판 삼아 장티푸스 접합 백신과 같은 기초 백신부터 차세대 폐렴구균 백신, RSV 백신 등의 프리미엄 백신까지 폭넓은 파이프라인을 확보하였으며, 자체 개발한 코로나19 백신 플랫폼을 통해 신개념 차세대백신을 개발하고 있습니다.

엔데믹&넥스트 팬데믹 대응, 프리미엄 백신, 기초 백신에 대한 글로벌파트나, 기초연구/전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 상업화 진행표

Global Partner

기초연구/전임상

임상 1상

임상 2상

임상 3상

상업화
엔데믹&넥스트 팬데믹 대응

1

 코로나19 백신 CEPI BMGF GSK IVI IPD 대한민국 정부 및 보건당국 ●
  • 국내: 품목허가 획득
  • 해외: 영국 MHRA 허가획득 WHO EUL 등재

2

 범용 코로나 백신(Sarbecovirus) CEPI IPD¹ ●

3

 Nasal Spray* IAV² BMG³ IPD ●
프리미엄 백신

4

 스카이셀플루3/4가 등 ●

5

 차세대 폐렴구균 백신 Sanofi ● 미국

6

 RSV 백신 ●

7

 면역항암제, 비만백신 등 ●

8

 재조합 대상포진 ●

9

 자궁경부암백신10가 Sunflower ●
기초 백신

10

 자궁경부암백신4가 Sunflower ● 임상 1/2상

11

 mRNA백신 (라싸열, 일본뇌염) CEPI BMGF ●

12

 장티푸스 접합 백신 IVI4⁴ BMGF ● 수출용 품목허가 획득

13

 로타바이러스 백신 ● 임상 1/2상

14

 iNTS 5) 백신* (비장티푸스성 살모넬라) ●

15

 A형 간염 ●

16

 그 외 기초 백신 ● 자체 개발 및 국내외에서 도입 추진 중
  1. 1) Institute for Protein Design
  2. 2) International AIDS Vaccine Initiative
  3. 3) Bill & Melinda Gates Foundation
  4. 4) International Vaccine Institute
  5. 5) Invasive Non-Typhoidal Salmonella * Collaboration Project

Endemic & Next Pandemic 대응

SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 기업의 코로나 백신을 성공적으로 위탁생산했을 뿐 아니라, 국내 1호 코로나19 백신의 개발에 성공하여 제조역량과 R&D 역량 모두를 입증했습니다. 향후, SK바이오사이언스는 코로나 엔데믹으로의 전환에 맞추어 차별화된 제품 포트폴리오로 넥스트 팬데믹 대응을 준비하고 있습니다. 그 일환으로, 글로벌 기업들과 신규 C(D)MO 사업을 추진하여 감염병 포트폴리오를 확대하고 있으며, 국제기구와 각국 정부에 제품을 공급할 예정입니다.

코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’

당사의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’는 국내 최초로 개발에 성공한 코로나19 백신으로서 국내 백신 자주권을 확보하는 데 큰 역할을 하였습니다. 또한 국내에서 개발된 백신 중 최초로 영국의약품규제당국(MHRA)으로부터 정식 허가 승인을 받았으며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing·EUL)에 등재되었습니다. 코로나19 팬데믹이 종식된 가운데 현재까지도 전체 개발도상국 인구의 70.1%(2023년 5월 기준)가 코로나19 백신 접종을 받지 못했으며, 전문가들은 미래의 팬데믹 상황에 대응하기 위해서는 백신 공급 불균형을 반드시 해소해야 한다고 지적하고 있습니다. SK바이오사이언스는 스카이코비원멀티주 공급 확대로 개발도상국의 백신 접종률을 제고함으로써 글로벌 공중보건 증진에 기여하고자 합니다.

범용 코로나 백신(Sarbecovirus)

전 세계는 2000년 이후, 사스, 메르스, 코로나19로 이어진 총 3번의 코로나바이러스로 인한 감염병을 경험하였습니다. 다가올 미래에도 코로나19 변이 및 사스를 포함한 전체 사베코바이러스(Sarbecovirus) 계열의 지속적인 변이 및 변종이 다시 발생할 가능성이 있기에 엔데믹 및 넥스트 팬데믹에 선제적으로 대응해야 할 필요성이 대두되었습니다. SK바이오사이언스는 스카이코비원과 유사한 나노입자(Nano particle) R&D 플랫폼 및 글로벌 협력기반을 통하여 사베코바이러스 범용 백신 개발을 추진 중입니다. 사베코바이러스 범용 백신 개발은 전 세계 인류가 코로나19 변이를 비롯한 동물 유래로 발생할 수 있는 바이러스 변종에 포괄적으로 대처할 수 있는 가장 신속하고 효율적인 방어 수단이 될 것으로 기대됩니다.

Nasal Spray

당사의 자체 개발 코로나19 백신 플랫폼을 기반으로 코에 분사해 감염을 막는 비강 스프레이 등 다양한 형태의 차세대 백신을 개발하고 있습니다. 비강 스프레이 방식의 의약품은 상온 보관이 가능해 제조 및 유통이 쉽고, 다회 투여(multi-dose) 제형으로 여러 번 사용 가능하다는 장점을 갖고 있습니다. 이를 통해 향후 팬데믹과 같은 긴급한 보건 상황에서 백신의 공급 편중을 해결하고 선제적인 글로벌 방역 대응 시스템을 구축하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

코로나19 엔데믹 대응 포트폴리오 확장
코로나19 엔데믹 대응 포트폴리오 확장단계 - 자세한 내용은 아래에서 확인
  1. 엔데믹 대응
    • 자체개발 코로나19 백신 : 백신 공급 불균형 해소
    • 범용 코로나 백신 : 사베코바이러스 백신
    • 비강 스프레이 : Nasal Spray
  3. 넥스트 팬데믹 대응
  4. 백신 공급 불균형의 해소

Premium 백신 개발

SK바이오사이언스는 국민건강 증진에 기여하기 위해 폭넓은 제품 포트폴리오를 구축하고, 미래 생명과학사업의 원동력이 될 백신 분야 연구에 지속적으로 투자하고 있습니다. 최첨단 기술을 기반으로 부가가치가 높은 프리미엄 백신 개발에 지속적으로 노력을 기울인 결과 2015년 국내 최초로 세포 배양 3가 독감 백신을 개발하였고, 이를 시작으로 연이어 프리미엄 백신 개발에 성공하여 기초연구부터 생산, 상업화에 이르는 비즈니스 전 영역에서 혁신을 실현하고 있습니다.

차세대 폐렴구균 백신

글로벌 제약사 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신은 2014년 개시되어 2018년 12월에는 미국 FDA 승인을 받아 임상 1상에 진입하였으며, 2022년 성공적인 임상 2상 결과 획득에 이어 2023년 상반기 글로벌 임상 3상 진입을 앞두고 있습니다. 특히, ‘다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물 기술’로 국내 특허를 취득하여 기존 백신과 차별성을 갖게 되었습니다. 해당 백신의 상용화에 성공한다면 글로벌 폐렴 백신 시장에 진출하여 다국적 제약사가 독점하고 있는 시장에서 매우 의미 있는 성과를 창출하게 될 것이라고 기대하고 있습니다.

자궁경부암백신10가

당사는 글로벌 블록버스터 영역인 HPV 백신 개발을 수행하고 있습니다. 이미 자궁경부암백신4가의 임상 1/2상을 완료하고 높은 수준의 면역반응과 안전성을 확보한 바 있으며, 현재는 글로벌 최고 수준의 제품을 출시하고자 자궁경부암백신10가 제품의 개발에 박차를 가하고 있습니다. 해당 제품은 자궁경부암백신4가의 임상 1/2상까지의 데이터와 경험을 바탕으로 개발되었으므로 개발 리스크를 최소화하고 성공적인 상업화를 추진할 수 있으리라 기대하고 있습니다.

RSV(호흡기세포융합바이러스, Respiratory Syncytial Virus) 백신

RSV는 영유아뿐만 아니라 고령층 성인에게도 모세기관지염, 소기도(小氣道) 및 세(細)기관지 충혈, 폐렴 등을 유발하는 주요한 원인의 하나로 알려져 있습니다. RSV 바이러스는 평생 면역이 되지 않아 감염률과 발병률이 높고 영유아와 고령층의 높은 사망률을 유발하고 있습니다. 당사는 기존 연구와 새로운 플랫폼을 바탕으로 차별화된 백신 제품을 개발하고 있습니다.

세포배양 인플루엔자 3가 백신(스카이셀플루 3가)

2015년 국내 최초로 개발된 세포배양 독감 백신입니다. 유정란을 사용하지 않고 최첨단 무균 세포 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제 투여가 불필요한 제품으로 계란 알레르기가 있는 경우에도 접종 가능합니다. 세포배양 독감 백신으로는 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했습니다.

스카이셀플루 3가
세포배양 인플루엔자 4가 백신(스카이셀플루 4가)

스카이셀플루 4가는 국내 유일, 세계 최초로 출시된 4가 세포배양 독감 백신입니다. 당사의 스카이셀플루 3가와 동일하게 최첨단 무균 세포 배양기를 통해 생산하여 혁신성과 신뢰도를 인정받아 높은 시장 점유율을 보유하고 있습니다. 스카이셀플루 4가 역시 WHO PQ 확보를 기반으로 글로벌 시장에 공급되고 있습니다.

스카이셀플루 4가
수두생바이러스 백신(스카이바리셀라주)

스카이바리셀라는 당사의 자체 확립 바이오 공정 기술이 적용된 수두 백신입니다. 국내외 19개 임상기관에서 생후 12개월에서 만 12세 소아 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 면역원성 및 안전성을 확인했습니다. WHO PQ 인증을 세계 두 번째로 획득했으며 UN 산하 국제기구인 범미보건기구(PAHO) 입찰을 수주하여 중남미로 수출하고 있습니다.

스카이바리셀라주
재조합 대상포진 백신

대상포진은 신경절에 잠복해 있던 수두-대상포진 바이러스가 재활성화되면서 발생하는 피부신경계 질환으로 다양한 원인으로 인체의 면역성이 저하되면서 피부에 발진이 나타나는 질병입니다. 당사는 세계 두 번째이자 국내 최초로 대상포진 프리미엄 백신 ‘스카이조스터주’를 개발했습니다. 스카이조스터주는 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신으로 해외 전문 비임상 시험기관에서 엄격한 안전성을 입증했습니다. 출시 후 국내외에 보급되면서 증가하는 대상포진 백신 수요에 대응하는 대표 제품입니다.

재조합 대상포진 백신

기초 백신

SK바이오사이언스의 자체 개발 백신 제품은 엄격한 품질 관리를 통해 생산되고 있으며 높은 시장 점유율로 인정받고 있습니다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 고객 선택의 폭을 더욱 넓히고 새로운 성장 동력을 확보하기 위해 기초 백신 포트폴리오를 확대해 나가고 있습니다.

A형 간염 백신

세계보건기구(WHO)에 따르면, 매년 전 세계 1억 5천만 명이 A형 간염(Hepatitis A)을 유발하는 바이러스에 감염되고 있으며, 그 중 10%가 넘는 1천 4백만 명이 증상을 호소하고 있습니다. A형 간염 바 이러스 증상 발생연령은 날로 높아지고 있으며, 2013년 이후 국내에서도 발생 빈도가 증가하는 추세입니다. A형 간염 백신은 현재 국산화 백신 부재로 전량 수입에 의존하는 실정이며, 2020년 국내 기준시장 규모는 250억 원으로 추정됩니다. 현재 SK바이오사이언스는 A형 간염 백신 개발을 위한 전임상 연구를 진행 중이며, 추후 국내외 많은 인구에 보급하여 접종 기회의 불균형을 해소할 것입니다.

장티푸스 백신(스카이타이포이드멀티주)

장티푸스는 깨끗한 물이 부족한 열악한 환경에서 발병하는 질병으로 주로 빈곤 지역에서 창궐하고 주로 면역력이 약한 영유아에게 높은 감염률을 나타냅니다. SK바이오사이언스는 2013년부터 국제 백신연구소(IVI), 빌&멜린다 게이츠 재단(BMGF)과 함께 장티푸스 백신 연구개발을 진행하여 스카이타이포이드멀티주를 개발했습니다. 이는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반하고 디프테리아 독소 단백질에 접합해 개발한 다당류 단백질 접합체 백신으로, 1회 접종으로도 면역원성과 장기 예방 효과가 있으며 생후 6개월~만 2세의 영유아에게도 접종이 가능합니다. 스카이타이포이드멀티주는 앞으로 WHO PQ를 거친 후 세계백신면역연합(GAVI)의 지원을 통해 장티푸스의 주요 발병국에서 백신 보급을 확대할 계획입니다.

스카이타이포이드멀티주